23948sdkhjf

EMA granskar Roches miss

| Av Tove Tingvall | Tipsa redaktionen

80 000 biverkningsrapporter, varav 15 000 dödsfall, ska ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

I juni i år upptäckte brittiska myndigheter att läkemedelsjätten Roche missat att rapportera 80 000 fall av biverkningar av 24 olika läkemedel. Nu går ärendet vidare till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som ska utreda om företaget gjort sig skyldigt till överträdelser. Roche är mycket förtegna om vilka orsaker som ligger bakom den bristande rapporteringen, de kan heller inte svara på vilka länder som är berörda.

Företaget säger sig nu jobba med EMA:s representanter för att åtgärda problemet.

– Sedan december 2011 samarbetar vi med myndigheterna för att klargöra vilka rapporter det rör sig om. Vi har också ett tätt samarbete kring en handlingsplan för att rätta till och förebygga den här typen av brister. Vi räknar med att kunna presentera resultaten av utredningen under början på nästa år, säger Tommy Ringart, pressansvarig på Roche i Sverige.

Vilka typer av initativ företaget kommer ta nu vill Tommy Ringart inte uttala sig närmare om.

– Vi genomför åtgärder i företaget för att rätta till felen och förebygga för framtiden enligt den plan som vi kommit överens med myndigheterna om.

Företaget förväntar sig inte att ärendet ska få några större konsekvenser för varumärket Roche. Det kan dock bli fråga om dryga böter om EMA kommer fram till att dehar brutit mot lagen.

– I dagsläget kan vi inte enligt vår bedömning se att säkerhetsprofi len på några av våra läkemedel har påverkats. EMA har också bekräftat att än så länge så förblir alla läkemedel godkända utan några förändringar i förskrivningsanvisningarna till patienter och

sjukvård.

Bristerna i bolagets system för biverkningsrapportering upptäcktes av brittiska läkemedelsverket när de i maj i år gjorde en rutinkontroll hos läkemedelsbolaget Roche. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 15 000 dödsfall, ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

Roche har tidigare fått i uppdrag att komma in med rapporterna så att de europeiska läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 19 av de 24 läkemedel som tros vara berörda. Exempel på berörda läkemedel är cancerpreparaten Avastin och Herceptin samt Tamiflu mot fågelinfluensa.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Vd-byte på Siemens Healthineers

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

De får årliga reumatologipriset

Ljusare tider för Oasmia

Nyhetsbrev

Cannabisliknande ämnen i kroppen hjälp vid PTSD-behandling

Arkiv

Testar kemikalier utan djur

Rise har validerat en ny, djurfri metod för att identifiera hormonstörande ämnen – med lovande resultat.

De prisas för nyttiggörande

Pappersbatterier, biobetong och högeffektslasrar är resultaten av pristagarnas forskning. Tre framstående forskare som samtliga har verkat för att få ut sin forskning till praktisk nytta i samhället tilldelas SSF:s nyttiggörandepris.

Smartfish avtalar med medicinteknikjätte

Därför går vi upp i vikt när vi blir äldre

Dödsfall minskade i Astrastudie

Nu blir svenska sensationsmaterialet smink

När materialet upptäcktes var intresset stort långt utanför Sverige gränser. Materialet var omöjligt hade det sagts. Nu blir supermaterialet smink.

Empros testar sitt viktminskningspreparat

KI:s prorektor anses skyldig till forskningsfusk

Med en hållbar syn på arbetslivet

Vid kompetensbrist är en av lösningarna att få talanger att stanna kvar och utvecklas. För att lyckas behövs ett helhetsgrepp kring arbete, familj och fritid menar nystartade konsult- och rekryteringsbolaget Mpya Sci & Tech.

Breddar sin medtechkompetens

Lag om läkemedel för djur ses över

Nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur ska ses över och antibiotika är i fokus.

Nya delar i mänsklig atlas

Nu lanseras tre nya delar i jätteprojektet att kartlägga människans proteiner. Alla proteiner i människans blodceller, hjärnan och kroppens ämnesomsättning har nu sammanställts i den mänskliga atlasen.

Polarcool får ny vd

Nya fynd om hur ledinflammation utvecklas

1

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Det primära målet, förbättrad livskvalitet vid förkylning, nåddes inte när Enzymaticas förkylningsspray Coldzyme ställdes mot placebo i en stort studie.

Lättare att identifiera rätt biomarkör

Blir kommunikationschef på Lif

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Ny vd till Rhovac

Studie: Bakterier använder blekmedel

3

Finns ingen specifik gay-gen

Fullständig tumörrespons men svårtolkat om överlevnad

Orexos vd om J&J-domen: "Det finns andra bolag som är mer ökända"

Emission för Redwood

Positiva data för Cantargia

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

2

Nytt avtal för Alligator

Ny topp till Apotekarsocieteten

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.175