23948sdkhjf

EMA granskar Roches miss

| Av Tove Tingvall | Tipsa redaktionen

80 000 biverkningsrapporter, varav 15 000 dödsfall, ska ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

I juni i år upptäckte brittiska myndigheter att läkemedelsjätten Roche missat att rapportera 80 000 fall av biverkningar av 24 olika läkemedel. Nu går ärendet vidare till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som ska utreda om företaget gjort sig skyldigt till överträdelser. Roche är mycket förtegna om vilka orsaker som ligger bakom den bristande rapporteringen, de kan heller inte svara på vilka länder som är berörda.

Företaget säger sig nu jobba med EMA:s representanter för att åtgärda problemet.

– Sedan december 2011 samarbetar vi med myndigheterna för att klargöra vilka rapporter det rör sig om. Vi har också ett tätt samarbete kring en handlingsplan för att rätta till och förebygga den här typen av brister. Vi räknar med att kunna presentera resultaten av utredningen under början på nästa år, säger Tommy Ringart, pressansvarig på Roche i Sverige.

Vilka typer av initativ företaget kommer ta nu vill Tommy Ringart inte uttala sig närmare om.

– Vi genomför åtgärder i företaget för att rätta till felen och förebygga för framtiden enligt den plan som vi kommit överens med myndigheterna om.

Företaget förväntar sig inte att ärendet ska få några större konsekvenser för varumärket Roche. Det kan dock bli fråga om dryga böter om EMA kommer fram till att dehar brutit mot lagen.

– I dagsläget kan vi inte enligt vår bedömning se att säkerhetsprofi len på några av våra läkemedel har påverkats. EMA har också bekräftat att än så länge så förblir alla läkemedel godkända utan några förändringar i förskrivningsanvisningarna till patienter och

sjukvård.

Bristerna i bolagets system för biverkningsrapportering upptäcktes av brittiska läkemedelsverket när de i maj i år gjorde en rutinkontroll hos läkemedelsbolaget Roche. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 15 000 dödsfall, ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

Roche har tidigare fått i uppdrag att komma in med rapporterna så att de europeiska läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 19 av de 24 läkemedel som tros vara berörda. Exempel på berörda läkemedel är cancerpreparaten Avastin och Herceptin samt Tamiflu mot fågelinfluensa.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lovande resultat för Klarias cannabisläkemedel

Har genomfört proof of concept-studie.

Tobaksjättens oväntade vision

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Follicum tar in 56 miljoner

Nuevolution löser dansk patentstrid

De håller koll efter transplantation

Genom att följa virusinfektion kan sjukhusen förebygga komplikationer.

Nyhetsbrev

Cereno redo för fas II

Arkiv

Antibiotikafri startup får tre miljoner

Krönika: Hur ska staten hjälpa patienterna?

Hur ska staten påverka genom att göra fler utredningar, undrar Hanna Brodda, chefredaktör för Life Science Sweden.

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Milstolpe ger pengaregn över Bioarctic

“Läkemedelskandidaten har potential att bli en behandling som modifierar sjukdomsförloppet i tidig Alzheimers sjukdom.”

Ny strategi att behandla tuberkulos

200 miljoner till kvalitetsregister

Hon blir ny ordförande för Lif

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Samarbete för framtidens läkemedelstillverkning

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Exporterar sin affärsutveckling till Ryssland

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Internationell forskning i Umeå mot dödliga virus

Läkemedel mot överaktiv blåsa kopplas till åderförkalkning

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Från börsen till startup

EU-pengar till probiotikabolag

1

Gunther organiserar patienter

Här vill flest jobba

Värvad från restaurangbranschen

Eurocine vaccines ordförande lämnar

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Köper upp AI-teknik för embryon

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

Han tar över på Karo

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.173