EMA granskar Roches miss
80 000 biverkningsrapporter, varav 15 000 dödsfall, ska ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.
Företaget säger sig nu jobba med EMA:s representanter för att åtgärda problemet.
– Sedan december 2011 samarbetar vi med myndigheterna för att klargöra vilka rapporter det rör sig om. Vi har också ett tätt samarbete kring en handlingsplan för att rätta till och förebygga den här typen av brister. Vi räknar med att kunna presentera resultaten av utredningen under början på nästa år, säger Tommy Ringart, pressansvarig på Roche i Sverige.
Vilka typer av initativ företaget kommer ta nu vill Tommy Ringart inte uttala sig närmare om.
– Vi genomför åtgärder i företaget för att rätta till felen och förebygga för framtiden enligt den plan som vi kommit överens med myndigheterna om.
Företaget förväntar sig inte att ärendet ska få några större konsekvenser för varumärket Roche. Det kan dock bli fråga om dryga böter om EMA kommer fram till att dehar brutit mot lagen.
– I dagsläget kan vi inte enligt vår bedömning se att säkerhetsprofi len på några av våra läkemedel har påverkats. EMA har också bekräftat att än så länge så förblir alla läkemedel godkända utan några förändringar i förskrivningsanvisningarna till patienter och
sjukvård.
Bristerna i bolagets system för biverkningsrapportering upptäcktes av brittiska läkemedelsverket när de i maj i år gjorde en rutinkontroll hos läkemedelsbolaget Roche. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 15 000 dödsfall, ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.
Roche har tidigare fått i uppdrag att komma in med rapporterna så att de europeiska läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 19 av de 24 läkemedel som tros vara berörda. Exempel på berörda läkemedel är cancerpreparaten Avastin och Herceptin samt Tamiflu mot fågelinfluensa.
