23948sdkhjf

EMA granskar Roches miss

| Av Tove Tingvall | Tipsa redaktionen

80 000 biverkningsrapporter, varav 15 000 dödsfall, ska ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

I juni i år upptäckte brittiska myndigheter att läkemedelsjätten Roche missat att rapportera 80 000 fall av biverkningar av 24 olika läkemedel. Nu går ärendet vidare till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som ska utreda om företaget gjort sig skyldigt till överträdelser. Roche är mycket förtegna om vilka orsaker som ligger bakom den bristande rapporteringen, de kan heller inte svara på vilka länder som är berörda.

Företaget säger sig nu jobba med EMA:s representanter för att åtgärda problemet.

– Sedan december 2011 samarbetar vi med myndigheterna för att klargöra vilka rapporter det rör sig om. Vi har också ett tätt samarbete kring en handlingsplan för att rätta till och förebygga den här typen av brister. Vi räknar med att kunna presentera resultaten av utredningen under början på nästa år, säger Tommy Ringart, pressansvarig på Roche i Sverige.

Vilka typer av initativ företaget kommer ta nu vill Tommy Ringart inte uttala sig närmare om.

– Vi genomför åtgärder i företaget för att rätta till felen och förebygga för framtiden enligt den plan som vi kommit överens med myndigheterna om.

Företaget förväntar sig inte att ärendet ska få några större konsekvenser för varumärket Roche. Det kan dock bli fråga om dryga böter om EMA kommer fram till att dehar brutit mot lagen.

– I dagsläget kan vi inte enligt vår bedömning se att säkerhetsprofi len på några av våra läkemedel har påverkats. EMA har också bekräftat att än så länge så förblir alla läkemedel godkända utan några förändringar i förskrivningsanvisningarna till patienter och

sjukvård.

Bristerna i bolagets system för biverkningsrapportering upptäcktes av brittiska läkemedelsverket när de i maj i år gjorde en rutinkontroll hos läkemedelsbolaget Roche. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 15 000 dödsfall, ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

Roche har tidigare fått i uppdrag att komma in med rapporterna så att de europeiska läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 19 av de 24 läkemedel som tros vara berörda. Exempel på berörda läkemedel är cancerpreparaten Avastin och Herceptin samt Tamiflu mot fågelinfluensa.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Oasmias nya styrelse inleder omfattande granskning

Efter en rekordlång extrastämma och infekterad ägarstrid byttes hela styrelsen i Oasmia ut. Nu ska bolaget genomlysas och granskas.

Får nyckelposition i SKL

Ny vd för Apoteksgruppen

Affibody i jätteaffär med globalt bolag

Tillsammans ska de utveckla Affibodys läkemedelskandidat mot autoimmuna sjukdomar.

Styrelsen petas – Storägaren vann striden

Efter en rekordlång extrastämma stod det sent på tisdagskvällen klart att styrelsen i Oasmia petas.

KI-studie rekryterar deltagare på Darknet

Nyhetsbrev

Neurovives studie har börjat

Arkiv

Små containrar levererar vaccin

Ny kunskap om nyfödda. ”Det var helt oväntat”.

Även mycket för tidigt födda barn bär på skydd mot virus i form av antikroppar överförda från mamman visar nya analyser. Resultaten var oväntade och bör förändra vårt sätt att se på infektionskänslighet hos nyfödda, enligt forskarna.

Alligators kandidat visar kraftfull effekt

Testar nytt läkemedel inför transplantation

Akademiska sjukhuset är först i landet med att utvärdera det nya läkemedlet som ska förhindra skador på njurar inför transplantation. Från och med februari i år erbjuds patienter behandlingen inom ramen för en klinisk studie.

Eurocine lägger inte ner

Cancerrisk kan spåras i blodet i förväg

Byggplanen i Helsingborg havererar

Nätrapportering av biverkningar igång

ISR startar produktion av cancerkandidat

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

“Både jobb och hem är arbete för kvinnor”

Sjukvården behövs i kampen mot psykisk ohälsa, men inga konkreta förslag på hur människor ska få bättre hjälp, när socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S) talade hos Forum för Health policy.

1

Premiärbilderna på hälsoklustret i Mölndal

Så här ser de första husen i GoCo ut – Klustersatsningen för hälsa och innovation som blir Astrazenecas nya grannar.

Markör kan förutsäga överlevnad vid barnleukemi

En molekylär epigenetisk markör har betydelse för att redan vid diagnostillfället särskilja patienter med barnleukemi med hög respektive låg risk för återfall. Det visas i ny forskning vid Umeå universitet.

Ny vd till Pharm assist

Framgångsrikt med renoverade lungor

Blir ledamot av kunglig akademi

Bantningspillret kan vara livsfarligt

Alligator är i gång

Neurovive tar in 28 miljoner

Alzheimerbolag till Nasdaq

Oasmia rekryterar vice vd

Prisas för avlyssning

Spago föreslår ny ordförande

Biovica flyttar upp

Hon ska styra Atos

Hansa närmare marknad

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Ny skelettsjukdom hittad av KI-forskare

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.143