23948sdkhjf

EMA granskar Roches miss

| Av Tove Tingvall | Tipsa redaktionen

80 000 biverkningsrapporter, varav 15 000 dödsfall, ska ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

I juni i år upptäckte brittiska myndigheter att läkemedelsjätten Roche missat att rapportera 80 000 fall av biverkningar av 24 olika läkemedel. Nu går ärendet vidare till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som ska utreda om företaget gjort sig skyldigt till överträdelser. Roche är mycket förtegna om vilka orsaker som ligger bakom den bristande rapporteringen, de kan heller inte svara på vilka länder som är berörda.

Företaget säger sig nu jobba med EMA:s representanter för att åtgärda problemet.

– Sedan december 2011 samarbetar vi med myndigheterna för att klargöra vilka rapporter det rör sig om. Vi har också ett tätt samarbete kring en handlingsplan för att rätta till och förebygga den här typen av brister. Vi räknar med att kunna presentera resultaten av utredningen under början på nästa år, säger Tommy Ringart, pressansvarig på Roche i Sverige.

Vilka typer av initativ företaget kommer ta nu vill Tommy Ringart inte uttala sig närmare om.

– Vi genomför åtgärder i företaget för att rätta till felen och förebygga för framtiden enligt den plan som vi kommit överens med myndigheterna om.

Företaget förväntar sig inte att ärendet ska få några större konsekvenser för varumärket Roche. Det kan dock bli fråga om dryga böter om EMA kommer fram till att dehar brutit mot lagen.

– I dagsläget kan vi inte enligt vår bedömning se att säkerhetsprofi len på några av våra läkemedel har påverkats. EMA har också bekräftat att än så länge så förblir alla läkemedel godkända utan några förändringar i förskrivningsanvisningarna till patienter och

sjukvård.

Bristerna i bolagets system för biverkningsrapportering upptäcktes av brittiska läkemedelsverket när de i maj i år gjorde en rutinkontroll hos läkemedelsbolaget Roche. Totalt ska 80 000 rapporter om misstänkta biverkningar, varav 15 000 dödsfall, ha inkommit utan att Roche gjort någon bedömning av rapporterna eller lämnat dem vidare till läkemedelsmyndigheterna.

Roche har tidigare fått i uppdrag att komma in med rapporterna så att de europeiska läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkar nytta-riskbalansen för de 19 av de 24 läkemedel som tros vara berörda. Exempel på berörda läkemedel är cancerpreparaten Avastin och Herceptin samt Tamiflu mot fågelinfluensa.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nyhetsbrev

Nässpray mot depression godkänd

Arkiv

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Krönika: Osjälviska aktörer framgångsrika i ekosystemen

“Berusad” efter att ha deltagit i eventet Uppsala Life som samlade 300 deltagare i Uppsala-regionen för att diskutera förutsättningar för framgångsrik life science har jag några viktiga reflektioner.

Graviditetsdiabetes omprogrammerar stamceller

Stamceller i navelsträngen påverkas – Kan öka risken för diabetes hos barnet.

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Får fängelsestraff för Crispr-bebisar

Tre års fängelse och böter blir forskaren He Jiankuis straff för sitt arbete med att ta fram världens första genmodifierade bebisar.

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Se alla Medlemsnytt

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Sänd till en kollega

0.125