Diagnostikföretagen lägger om strategier
Beslut i USA ändrar förutsättningarna för att kommersialisera diagnostik.
Sedan i våras går det inte längre att få patent i USA på diagnostiska metoder. Högsta domstolen avgjorde då en rättstvist mellan företaget Mayo Collaborative Services och företaget Prometheus. Konsekvensen av domslutet är att det inte längre är möjligt att ta patent på metoder för att mäta förekomsten av vissa biomarkörer och koppla dessa till sjukdom.
För många diagnosföretag innebär beslutet att hela patentstrategierna måste ses över. Atlas Antibodies utvecklar diagnostiska metoder utifrån forskningsresultat från proteinatlas på Karolinska institutet, KI och Kungliga Tekniska högskolan, KTH, och för dem är USA en stor marknad och beslutet påverkar därför deras verksamhet.
Redan nu håller de på att förändra några av de patent som är under granskning eller som är på väg att lämnas in.
-Det går inte längre att ta patent på bara ett samband mellan en viss bio markör och ett medicinskt tillstånd, därför måste vi precisera det vi söker patent för. Det finns olika vägar, vi kollar till exempel på om det går att begränsa de diagnostiska metoderna till vissa antikroppar och deras egenskaper. Ett alternativ är att ta patent på diganostiken ihop med behandlingen, vilket innebär att patentet även omfattar den behandling som utförs efter den ställda diagnosen, säger Anders Wirén, patentombud på Kransell Wennborg som sköter patentfrågorna åt Atlas Antibodies.
Den strategin, att ta patent på diagnostiken ihop med behandlingen, innebär att det kan bli svårare att hävda att en konkurrent gör intrång i patentet. Men så fort man i samband med analysen också använder den behandling som specifi cerats i patentet måste man betala licens.
- Det blir smalare patent på det här sättet och det ställer högre krav på företagen att redan tidigt fundera ut vad biomarkörerna och analysen ska användas till. Men det är ett sätt att fortsätta kunna vara en del av den här växande marknaden med individualiserad medicin baserad på diagnostik, säger Anders Wirén.
Parallellt med rättsfallet kring diagnostik har prövningen av Myriads patent på bröstcancergenerna BRCA1 och BRCA2 pågått. Tvisten står mellan Myriad och patientorganisationer som överklagat Myriads patent.
Myriad har vunnit i överklagandedomstolen Court of appeals for the federal circuit, som är nivån under högsta domstolen. Beslutet överklagades till högsta domstolen som efter beslutet i fallet med diagnostiska metoder skickade tillbaka frågan om genpatent till överklagandedomstolen för att de skulle värdera patenetet utifrån det nya domslutet. Överklagandedomstolen kom då återigen fram till att patentet gäller. Därefter överklagade patientorganisationerna igen och nu väntar alla på beslut från högsta domstolen om de ska ta upp frågan igen eller inte.
- Den här frågan har fått mycket uppmärksamhet eftersom det är principiellt intressant med patent på gener, men för företagen är det mycket mindre påverkande än beslutet om patent på diagnostiska metoder. De gånger jag har med en gensekvens i en patentansökan är det alltid sekundärt till något annat, men beslutet om diagnostiska metoder påverkar helt vad det är vi söker patent på framöver, säger Anders Wirén.
