Sobi söker om EU-godkännande under 2014
Efter de positiva resultaten från fas III-studien med faktor VIII-projektet avser Sobi att lämna in en registreringsansökan innan årets slut.
Det säger vd Geoffrey McDonough på en telefonkonferens för media efter de positiva barnresultaten i den tredje och avslutande kliniska prövningsfasen.
- Vi har väglett marknaden om det andra halvåret i år och vi kan inte vara mer specifika än så. Men det kommer att bli före årsskiftet, säger vd.
Ytterligare fas III-resultat kring barnstudien väntas sannolikt under det tredje eller fjärde kvartalet i år, låter han vidare förstå.
Ett rimligt tidschema för faktor VIII i Europa blir då ett europeiskt beslut under det andra halvåret nästa år och en marknadslansering i början av 2016, enligt Sobi.
Systerprojektet faktor IX , Alprolix, väntas i sin tur redovisa sina barnresultat i början av nästa år som alltså, likt för faktor VIII, är nödvändiga för en EU-ansökan.
Alprolix väntas dock marknadsdebutera i USA redan nästa månad. Ytterligare marknadsbesked för faktor IX, utöver USA och Kanada där bolaget redan erhållit grönt ljus, väntas rimligen besked från Australien och Japan senare i år.
Ett amerikanskt myndighetsbesked väntas alltjämt under innevarande kvartal för faktor VIII.
Beträffande konkurrensen i Europa för bolagets faktor VIII-projekt, från exempelvis Novo Nordisk och Bayer, säger Geoffrey McDonough att Sobi räknar med att vara först ut på EU-marknaden eftersom eventuella lanseringar från dessa två bolag skulle kunna antas ske kring andra halvåret 2016 eller början av 2017.
Sobis aktie var vid 14.10-tiden upp knappt fem procent till 70 kronor tack vare de positiva barnstudieresultaten som alltså var nödvändiga för en EU-ansökan för hela Faktor VIII-projektet.
