Octapharma fick nyligen positivt utlåtande från europeiska läkemedelsverkets, EMA, rådgivande utskott CHMP för sin läkemedelskandidat Nuwiq att användas på barn och vuxna med hemofili A. Slutgiltigt beslut om marknadsgodkännande kommer att tas av EU-kommissionen.
Nuwiq som är
baserad på proteinet Faktor VIII är framställt med hjälp av en human cellinje och är det första Faktor VIII-preparat helt utan icke-humana proteiner vilket är det som anses ligga bakom att vissa patienter utvecklar intolerans mot befintliga hemofililäkemedel.
- Nuwiq har visat sig mycket effektivt i förebyggandet och behandlingen av blödningar hos patienter med hemofili A som har behandlats med FVIII tidigare, och det faktum att denna population ännu inte har uppvisat neutraliserande antikroppar kan bero på att preparatet är framställt i en human cellinje. Nuwiq kan innebära ett stort framsteg i kampen mot det som idag är det enskilt största problemet för nybehandlade hemofiliker, säger Olaf Walter, vice vd för Internationella affärsområdesenheter vid Octapharma i ett pressmeddelande.
lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande hos läkemedelsmyndigheterna i Kanada och Australien.
Bolaget fortsätter också
att utvärdera Nuwiq i fler kliniska studier, bland annat en med avseende på effekt och säkerhet hos tidigare obehandlade patienter med hög risk för att utveckla neutraliserande antikroppar.
BREAKING