Ansökan har inlämnats till United States District Court i District of New Jersey.
anledning av att
Actavis inlämnat en registreringsansökanför ett nytt läkemedel, en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA). Actavis vill marknadsföra och sälja generiska versioner av Abstral (fentanyl) innan Orexos amerikanska patent löper ut.
De patent som finns registrerade hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten har patentutgång i september 2019. Galena Biopharma äger och marknadsför idag Abstral i USA.
I och med
stämningsansökan är FDA förhindrat att godkänna Actavis ANDA-ansökan i 30 månader, alternativt till dess att en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Actavis produkt inte gör intrång på patenten.
– Läkemedlet Abstral har betydande marknadspotential i USA och ANDA-ansökan för generiska kopior kommer inte som en överraskning. Vi har fullt förtroende för styrkan i våra patent som idag finns registrerade hos FDA och avser att tillsammans med vår samarbetspartner Galena kraftfullt försvara våra rättigheter, säger Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef i Orexo, i ett pressmeddelande.
för behandling av genombrottssmärta och baseras på Orexos egna sublinguala (under tungan) drug delivery-teknologi. Bolagets huvudkontor finns i Uppsala.
BREAKING