23948sdkhjf

Det finns en poäng med krångliga regler

De som fnyser åt krångliga EU-regler bör komma med förslag till hur man ska göra i stället, skriver Anders Blanck, vd Lif.

I början av det här året firades ett jubileum, som trots att det har en djupt tragisk bakgrund ändå är ett exempel på hur det ledde till ett noggrant och idogt arbete för patienters säkerhet. I januari i år var det nämligen femtio år sedan den första europeiska lagstiftningen om läkemedel kom.

Bakgrunden var talidomid- eller Neurosedyn-katastrofen i början av sextiotalet. Ett allmänt accepterat läkemedel visade sig ge mycket allvarliga fosterskador när gravida använde det. Mängder av barn föddes med svåra skador. Det var sannolikt den allra allvarligaste biverkningskatastrof som den moderna medicinen har orsakat. Dåvarande EEC, föregångaren till dagens EU, reagerade 1965 med de första europeiska reglerna för hur ett läkemedel ska kontrolleras och godkännas. Även Sverige införde skärpt lagstiftning, men poängen med europeiska regler har visat sig tydligt: genom att införa gemensamma regler höjer man nivån på skyddet inte bara i länder som reagerar snabbt. Man sprider kunskapen och kraven till alla deltagande länder, och säkerheten för patienter i Europa förbättras.

Läs också: Anders Blanck: Coronakrisens lösning är global


Det europeiska regelverket har utvecklats och stärkts fortlöpande under dessa femtio år.

1989 kom de första riktlinjerna för Good Manufacturing Practice, GMP, för att höja läkemedlens kvalitet över hela det dåvarande EG. EU gjorde en viktig insats för att stärka möjligheterna för forskning och godkännande av läkemedel mot sällsynta sjukdomar genom 2000 års ”Orphan regulation”. 2001 infördes ett direktiv med harmoniserade regler för kliniska prövningar (som uppdaterades år 2014) och 2004 kom regler för kopior av biologiska läkemedel – ”biosimilarer”.

Läkemedels säkerhet har varit ett tema genom alla dessa gradvisa förändringar, och förbättringar skall ske i alla länder – inte bara i länder som väljer att vara föregångare. Som ett sista exempel kan jag välja de nya reglerna för farmakovigilans som kom 2010. Farmakovigilans är själva nyckelfrågan: att stärka säkerhetssystemet för läkemedel, att förbättra upptäckten, rapporteringen och värderingen av oväntade sidoeffekter – bland annat genom möjligheten till patientrapportering av sådana effekter.

De som fnyser åt krångliga EU-regler och hur lagtexter sväller – den första lagen från 1965 var under tio sidor och vi har hundratals sidor i dag – bör i sådana fall komma med tydliga förslag till hur man ska göra i stället. Patientsäkerhetsarbetet är på allvar, det handlar om människor. Företag är lika intresserade av detta som samhället i övrigt. Nu är det dags att ta nästa steg – med metoden stegvist godkännande – för att snabba på patienternas tillgång till läkemedel, men med bibehållen säkerhetsnivå.

Anders Blanck,
vd på Lif, Läkemedelsindustriföreningen

Läs mer om: Anders Blanck
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

WHO startar kampanj på Twitter

På sociala medier har Världshälsoorganisationen, WHO, startat en kampanj för att få fler människor att bära ansiktsmask.

Jobb & karriär
Glycorex Transplantation rekryterar ny vd

Studie: Tidigare förkylning kan ha skyddat mot covid-19

Finans
”Läkemedlet ska vara klart bättre än det som finns idag”

Företag med inriktning mot precisionsmedicin står högt i kurs för venturekapitalbolaget Healthcap när de väljer hur de ska göra sina investeringar.

Innovation i komplexa miljöer

Trots forskningsmetodernas snabba utveckling komplexitets- och effektivitetsmässigt sker det mesta av den biologiska laboratorieforskningen på det gamla traditionella sättet: manuellt och en faktor i taget. För att kunna utvinna värdefull vetenskaplig kunskap på ett snabbare sätt krävs det en ny angreppsvinkel.

Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

En ny webbsida med experter och taiwanesiska företag har skapat internationellt intresse.

Nyhetsbrev

Keminyheter
Ny europeisk databas för produkter med farliga ämnen

Arkiv

Läkemedel mot reumatism kortade vårdtid för svårt covidsjuka

En studie från Karolinska pekar på positiva resultat för ett läkemedel mot ledgångsreumatism som testas mot covid-19. En tidigare studie från Roche kunde däremot inte fastställa statistiskt signifikant förbättring.

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”, säger en av forskarna bakom studien.

Jobb & karriär
Ny kommunikationschef på Hansa

Katja Margell är ny Head of Corporate Communications på Hansa Biopharma.

Jobb & karriär
Ny vd på Medcap

Ryssland planerar massvaccinering i oktober

Hansa Biopharma går in i en ny fas

Lundaföretaget Hansa Biopharma har under sommaren fått tummen upp för sitt transplantationsläkemedel, gjort en nyemission och skrivit avtal med genteknikbolaget Sarepta.

Finans
Stor vinstökning för Astra Zeneca

Företagets koncernchef framhåller framgångar med cancerläkemedlet Tagrisso och diabetesläkemedlet Farxiga.

Jobb & karriär
Ny Nordamerikachef hos Calliditas

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Vitalis blir digital konferens

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Se alla Medlemsnytt

BLOG: Cobra Biologics Reveals New Brand Identity

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra Biologics delivers plasmids for production of CG01

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Sänd till en kollega

0.125