Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, och samarbetspartnern Biogen Idec meddelar i dag fredag att ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Alprolix har validerats av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det innebär att granskningen av ansökan nu kommer att inledas
koagulationsfaktor IX Fc fusionsprotein som aktiv substans, utvecklas av bolagen till att bli en behandling mot blödarsjukdomen hemofili B. Den ansökan som skickats in till EMA bygger på två kliniska fas III-studier med behandlingen. I den ena, B-Long, ingick tidigare behandlade vuxna och ungdomar och i den andra Kids B-Long, ingick tidigare behandlade barn under tolv år.
tidigare godkänts på marknaderna i USA, Kanada, Japan och Australien.
meddelade Sobi att diskussionerna har avslutats med en hemlig budgivare om ett
på bolaget. Anledningen var att diskussionerna inte lett till ett förslag som styrelsen kunde rekommendera för aktieägarna.
BREAKING