Får finansiering för studie på svår PMS
– Det här är den första behandlingen som utvecklas specifikt mot PMDS, säger Karin Ekberg, operativ chef på KI Science Park-bolaget Asarina Pharma som tillförs 69 miljoner till en kommande fas IIb-studie med läkemedelskandidaten sepranolon.
– Vi har dels tidigare ägare som stöttat oss men vi har också lockat till oss en fransk investerare – Idinvest Partners. Dessutom har vi tecknat ett samarbetsavtal med det brittiska CRO-företaget Ergomed som kommer att betala en del av studien i utbyte mot att de får aktier i bolaget, säger Karin Ekberg, operativ chef och tidigare vd på Asarina.
Den planerade fas IIb-studien kommer att omfatta drygt 200 patienter och är planerad att startas upp nästa höst. Den ska genomföras i både USA och i olika länder i Europa. Än så länge är det inte bestämt exakt vilka europeiska länder som ska ingå, men diskussioner pågår bland annat om Storbritannien, Tyskland, Polen och Sverige.
Planerna kring den nya studien baseras på resultaten från en fas I/II-studie där sepranolon testades som behandling av 120 patienter i Sverige. Genom denna studie har bolaget lärt sig mycket, berättar Karin Ekberg.
– Det här är den första behandlingen som utvecklas specifikt mot PMDS och första gången man gör något så blir inte allt perfekt. Bland annat fick vi använda oss av diagnostiska kriterier som nu har förbättrats. Det innebar att det var svårt att välja ut kvinnor som hade just PMDS och inte någon annan underliggande sjukdom – som depression – som försämrades vid PMS. Nu är vi bättre på att urskilja rätt patienter.
– Dessutom blev inte alla patienter behandlade så som vi hade tänkt. Vi använde urinstickor för att identifiera när kvinnorna hade ägglossning för att ge dem behandling vid rätt tillfälle men vi märkte vid analysen att stickorna inte fungerat optimalt på alla.
Vissa av kvinnorna behandlades alltså inte vid rätt tidpunkt. Resultaten från studien, som bland annat visade att sepranolon lindrade symtomen av PMDS och kunde stabilisera kvinnorna i sin vardag, är dock ändå lovande. Nu hoppas bolaget på att kunna verifiera resultaten i fas IIb.
– Det är inte vanligt att mindre bolag som vi driver egna fas III-studier och vi sitter i diskussioner med större företag om framtida samarbeten. De väntar nu på vår data från fas IIb, säger Karin Ekberg.
Sepranolon baseras på forskning av professor Torbjörn Bäckström vid Umeå universitet, som visar att PMDS orsakas av en nedbrytningsprodukt av gulkroppshormonet progesteron, allopregnanolon, som förekommer i förhöjda nivåer inför menstruation.
– Allopregnanolon verkar på GABA-receptorn, som även påverkas av exempelvis alkohol. Man vet sedan tidigare att vissa blir lugnare när de dricker medan andra blir aggressiva, och om den sistnämnda gruppen får i sig större mängder alkohol så somnar de. På samma sätt svarar vissa kvinnor med symptom som depression och instabilt humör när de får lite förhöjda nivåer av allopregnanolon. När nivåerna blir ännu högre, vid en graviditet, så mår de istället bättre, även om de är lite trötta. Hur man svarar på aktivering av GABA-receptorn är till stor del genetiskt.
– Sepranolon är en isomer av allopregnanolon som inhiberar nedbrytningsproduktens provokativa effekt på GABA-receptorn.
I dagsläget finns det ingen behandling som är inriktad mot PMDS. Istället behandlar man symptomen med hjälp av antidepressiva läkemedel, som kan ge starka biverkningar och dessutom inte löser hela problemet med sjukdomen.
- PMDS är inte samma sak som depression utan ett av de stora problemen som kvinnor med sjukdomen upplever är att de kan tappa kontrollen över sitt humör, vilket bland annat kan leda till aggressivitet. En viktig anledning till att det saknas behandlingar mot PMDS idag är att sjukdomen egentligen inte finns i diagnostiken i Europa. Istället talar man endast om PMS. Faktum är att det svenska läkemedelsverket är ensamma i Europa om att ha godkänt ett läkemedel för indikationen PMDS: det antidepressiva läkemedlet Premalex.
Asarina Pharma grundades år 2006 och är en del av Karolinska Institutet Science Park. I dagsläget har bolaget två anställda – Karin Ekberg och vd Peter Nordkild – men ett femtontal personer är kopplade till verksamheten.
