Vill se prisökning från 0 till 85000
Ett förslag om höjning av Läkemedelsverkets avgifter väcker oro i branschen, bland annat för hur antalet kliniska studier i Sverige kan påverkas. Störst skillnad blir det för icke-kommersiella studier där avgiften för en ansökan om klinisk prövning enligt förslaget ska höjas från noll till 85 000 kronor.
Ett nytt förslag från Läkemedelsverket som lämnats in till socialdepartementet väcker dock oro om att antalet kliniska prövningar kan minska i Sverige. Förslaget gäller en revidering av den förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel som myndigheten har använt sig av sedan år 2010. Enligt förslaget ska flera olika avgifter höjas medan vissa får ligga kvar på samma nivå som tidigare.
Branschorganisationen Sweden Bio är en av de instanser som har skickat in ett remissvar till förslaget. De har främst reagerat på avgiften för ansökan om tillstånd för klinisk prövning, som myndigheten nästan vill fördubbla. Kostnaden ligger idag på 45 000 kronor, vilket Läkemedelsverket vill höja till 85 000, en ökning med 89 procent.
I sin skrivelse menar Läkemedelsverket att avgiftsnivåerna i EU:s olika länder varierar stort och att Sverige inte skulle utmärka sig åt något håll med de föreslagna prisökningarna. Farhågan från Sweden Bio är ändå att de ökade avgifterna kan resultera i att ett minskat antal kliniska prövningar utförs i Sverige.
– Även om kostnaden inte är den enda aspekten man tittar på när man väljer plats för sin studie så tror jag att det kan påverka antalet kliniska prövningar som utförs här. Det är synd för vi vill ju ha fler studier i Sverige. Jämfört med de andra nordiska länderna ligger avgifterna i Sverige redan högt så det här är inte bra ur en kompetitiv synpunkt, säger Inger Näsman, vikarierande policychef på Sweden Bio.
Den näst högsta kostnaden för ansökan om klinisk prövning i Norden står Norge för. Där ligger avgiften på 30 000 norska kronor, motsvarande cirka 32 600 kronor. Det är 38 procent lägre än de 45 000 kronor som tas ut i Sverige idag och 160 procent lägre än de 85 000 som föreslås i framtiden. Frågan är om företagen – kanske främst de små bolag som utgör en stor del av den svenska life science-industrin – kommer att se Sverige som en tillräckligt attraktiv marknad ändå eller om de kommer att söka sig till andra länder för att genomföra sina kliniska studier.
Frågetecknen gäller även icke-kommersiella studier, som genomförs av exempelvis akademin. De står i dagsläget för ungefär 20 procent av alla ansökningar som lämnas in till Läkemedelsverket. För dessa tas det i dagsläget inte ut någon avgift för ansökan om kliniska prövningar men enligt förslaget från Läkemedelsverket ska även dessa aktörer få betala fullt pris, det vill säga 85 000 kronor.
Det skulle göra Sverige till det tredje landet i Norden som tar ut en avgift för icke-kommersiella kliniska prövningar. På Island tas det ut varierande avgifter beroende på olika faktorer medan kostnaden i Danmark ligger på samma nivå för kommersiella och icke-kommersiella studier, nämligen 7 628 danska kronor. Det motsvarar cirka 10 000 kronor.
Life science är ett prioriterat område för den sittande regeringen och ett mål är bland annat att göra Sverige till ett mer attraktivt land att genomföra kliniska studier i. Och några ljusglimtar har skymtats. Bland annat såg Läkemedelsverket att antalet ansökningar om att få genomföra first in human-studier i Sverige ökade förra året till samma nivå som de låg på år 2011, innan AstraZeneca lade ner sin forskningsverksamhet i Södertälje. Under våren meddelade dessutom läkemedelsjätten GSK att Sverige valts ut till ett av 20 särskilt prioriterade länder för bolagets kliniska prövningar.
Flera remissinstanser håller med om att det innebär en stor risk att öka avgifterna för kliniska prövningar. En av dessa är Sahlgrenska Universitetssjukhuset som i sitt remissvar bland annat motsätter sig att akademiska forskare ska betala fullt pris för en ansökan då de anser att det kan bli ett hinder i utförandet av forskarinitierade studier. De lyfter fram en uppfattning om att det finns en god förankring inom branschen för att icke-kommersiella studier betalar andra avgifter än prövningar med en sponsor från industrin.
Läkemedelsverket föreslog redan år 2014 en höjning av flera av sina avgifter, men utan resultat. Myndigheten får idag 80 procent av sina intäkter från olika avgifter, varav 65 procent omfattas av läkemedelsförordningen. Den anledning som lyfts fram till de föreslagna höjningarna är att de pengar som kommer in idag inte täcker verksamhetens utgifter. Framtida besparingar i form av effektiviserade processer med ett anpassat it-system i kombination med utgifter för förväntade rekryteringar av ytterligare personal har räknats med i förslaget.
Sweden Bio påpekar dock att svensk life science kan skadas av de ökade kostnaderna, och då kanske främst de mindre bolagen.
– Vi tycker att det rör sig om kraftiga höjningar och att Läkemedelsverket snarare borde räkna från andra hållet och se hur de kan få pengarna att räcka till. Jag förstår inte varför det här förslaget om ändringar kommer nu. Jag tycker att de kunde ha väntat på de regulatoriska ändringar som är på gång i samband med de nya EU-förordningarna, säger Inger Näsman.
Den ökade avgiften för ansökan om kliniska prövningar är visserligen det största men absolut inte det enda orosmolnet i Läkemedelsverkets förslag menar Sweden Bio. Myndigheten vill bland annat även öka avgiften för ändringar av typ II. Dessa ändringar kan bland annat röra sig om uppdateringar av den produkt- eller säkerhetsinformation som finns för ett godkänt läkemedel. Avgiften ligger i dagsläget på 10 000 kronor men Läkemedelsverket föreslår en 200-procentig ökning till 30 000. Myndigheten ser ingen större risk med detta, men Sweden Bio håller inte med.
– Sverige är litet så om det blir för dyrt att genomföra ändringar finns det en risk att bolagen drar bort läkemedel med liten försäljning från marknaden, vilket kan drabba patienterna, säger Inger Näsman.
Arbetet med att se över Läkemedelsverkets förslag pågår nu på socialdepartementet. Enligt förslaget ska de nya avgifterna gälla från och med 1 januari 2017 men beslutet kan enligt socialdepartementet komma under hösten eller senare. I skrivande stund har inget uttalande gjorts.
Branschen kommenterar förslaget om höjd avgift för ansökan om kliniska studier:
AstraZeneca:
”Det är för tidigt att säga vilken betydelse Läkemedelsverkets planerade avgifts- och kostnadsökningar rent konkret kommer få för oss, det beror bland annat på hur framtida kostnadsharmonisering inom EU kommer se ut. Men kortsiktigt är kostnader en av flera faktorer när vi tittar på vilka länder som ska allokeras en studie och det är ingen konkurrensfördel att ligga dubbelt så högt i ansökningskostnader som de flesta EU-länder, speciellt inte när det gäller mindre studier i sällsynta indikationer”, säger Catarina Bergman, ansvarig för kliniska prövningar i Norden på AstraZeneca.
GSK:
”Med tanke på andra delar i processen runt kliniska studier, där Sverige är dyrare än våra nordiska grannländer, som exempelvis gällande läkemedelsdistribution är frågan om ökad kostnad för Läkemedelsverket inte en fråga som påverkar GSKs val av placering av studie”, säger Catharina Östberg, Head of Clinical Operations på GSK.
Hansa Medical:
”Kostnaden är av mindre betydelse, det är kompetens och erfarenhet hos investigators med team som är den avgörande parametern för val av sajt för våra kliniska studier”, säger Göran Arvidson, vd på Lundabaserade Hansa Medical, som har 25 anställda samt ett antal externa konsulter inom klinisk utveckling, regulatory och CMC-utveckling.
Asarina Pharma:
”Självklart är det inte positivt, särskilt eftersom antalet kliniska prövningar i Sverige redan är lågt. En klinisk studie innebär dock så många andra kostnader än just myndighetsavgifterna så vi hade inte valt bort Sverige av den anledningen. Om man får bra kvalitet för pengarna så är det värt det och vi anser att det är viktigare att man till exempel håller tidslinjerna, får svar i tid och att myndigheten är tillgänglig för vetenskaplig rådgivning. Där är Läkemedelsverket bra”, säger Karin Ekberg, operativ chef och tidigare vd på Asarina Pharma, som har två anställda och ett femtontal personer kopplade till verksamheten.
