23948sdkhjf

Oncopeptides inleder fas 3-studie

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Stockholmsbaserade Oncopeptides inleder klinisk fas 3 med målsättningen att bli förstahandsval för behandling av multipelt myelom i sen fas. Om målen uppnås är bolaget garanterat ett marknadsgodkännande i USA.

Oncopeptides, ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsbolag, har utvecklat Ygalo, det första målsökande cytostatikat mot multipelt myelom. Ygalo nu går nu in i klinisk fas 3, med målsättningen att bli förstahandsval för behandling av multipelt myelom i sen fas.

- Vår fas 3-studie Ocean inleds under andra kvartalet 2017. Nu ska vi säkerställa finansieringen, vilket vi gör på flera sätt. Ett av dem är att vi undersöker möjligheten till notering på Nasdaqs stora lista, förklarar Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides.

Läs också: Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige


Det unika med Ygalo är dess målsökande förmåga att döda cancerceller utan motsvarande negativa effekt på patientens benmärg. Kliniska och prekliniska studier visar att Ygalo dödar 50 gånger fler cancerceller än befintliga cytostatika utan att benmärgen påverkas mer.

En jämförelse av kliniska data för Ygalo och nuvarande förstahandsval för patienter med multipelt myelom i sen fas, indikerar att patienter som får Ygalo lever längre, har en längre sjukdomsfri period, fler patienter får signifikant minskad mängd myelomceller och patienterna upplever färre läkemedelsrelaterade biverkningar.

Under våren 2017 inleds det kliniska fas 3-studieprogrammet för Ygalo, som erhållit särläkemedelsklassning av FDA och EMA, samt framgångsrikt genomgått FDA:S Special Protocol Assessment vilket innebär att om målen i fas 3-studien uppnås med en acceptabel biverkningsprofil så garanteras Ygalo ett marknadsgodkännande i USA. Produkten kommer därmed också att godkännas i Europa. I denna studie ställs Ygalo direkt mot dagens förstahandsval.

- I fas 3 jämför vi Ygalo med dagens förstahands val. Studien är utformad som en direkt jämförelse för att visa på om vi kan vara förstahandsval för patienter med multipelt myelom i sen fas, säger Jakob Lindberg.

Läs också: FDA godkänner första behandlingen mot ovanlig bensjukdom


Ygalo har erhållit klassificering som särläkemedel i både USA och Europa för behandling av multipelt myelom, vilket innebär att Ygalo skyddas av marknadsexklusivitet i sju respektive tio år.

- Vår förhoppning är att kunna redovisa topline data sent under andra kvartalet 2019 och om de uppsatta målen nås finnas på marknaden 2020.

Ygalo har tidigare genomgått såväl prekliniska studier som kliniska fas 1 och 2-studier med goda resultat både vad avser säkerhet och effekt. Med utgångspunkt i dessa fortsätter nu Oncopeptides vidareutvecklingen av Ygalo med målet att i egen regi och/eller tillsammans med lämpliga partners kommersialisera Ygalo.

- Fas 3-studien ska omfatta 450 patienter och det uppsatta målet för studien är att med 90 procent visa superioritet över nuvarande förstahandsval på marknaden.

Bolaget har nyligen även startat en klinisk fas II-studie med Ygalo i kombination dexametason. Den kliniska studien, som kallas Horizon, ska genomföras vid 15 kliniker i Italien, Spanien och USA, med Dana Farber Cancer Instutite i Boston som huvudklinik. Studien ska göras på patienter som inte längre svarar på pomalidomid och/eller daratumumab, som är de två huvudsakliga behandlingsalternativ som idag är tillgängliga för patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom i sen fas.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Läkemedel mot reumatism kortade vårdtid för svårt covidsjuka

En studie från Karolinska pekar på positiva resultat för ett läkemedel mot ledgångsreumatism som testas mot covid-19. En tidigare studie från Roche kunde däremot inte fastställa statistiskt signifikant förbättring.

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”, säger en av forskarna bakom studien.

Jobb & karriär
Ny kommunikationschef på Hansa

Katja Margell är ny Head of Corporate Communications på Hansa Biopharma.

Innovation i komplexa miljöer

Trots forskningsmetodernas snabba utveckling komplexitets- och effektivitetsmässigt sker det mesta av den biologiska laboratorieforskningen på det gamla traditionella sättet: manuellt och en faktor i taget. För att kunna utvinna värdefull vetenskaplig kunskap på ett snabbare sätt krävs det en ny angreppsvinkel.

Jobb & karriär
Ny vd på Medcap

Ryssland planerar massvaccinering i oktober

Nyhetsbrev

Hansa Biopharma går in i en ny fas

Lundaföretaget Hansa Biopharma har under sommaren fått tummen upp för sitt transplantationsläkemedel, gjort en nyemission och skrivit avtal med genteknikbolaget Sarepta.

Arkiv

Finans
Stor vinstökning för Astra Zeneca

Företagets koncernchef framhåller framgångar med cancerläkemedlet Tagrisso och diabetesläkemedlet Farxiga.

Jobb & karriär
Ny Nordamerikachef hos Calliditas

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Vitalis blir digital konferens

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Se alla Medlemsnytt

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra Biologics delivers plasmids for production of CG01

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Sänd till en kollega

0.141