23948sdkhjf

Stort anslag för kontroll av biologiska läkemedel

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Dagens kvalitetskontroll av läkemedel är oflexibel och måste utvecklas. Nu får projektet Kvalitetskontroll och rening av nya biologiska läkemedel 20 miljoner för att modernisera systemet.

Projektet Kvalitetskontroll och rening av nya biologiska läkemedel, har beviljats anslag på 11 miljoner kronor av KK-stiftelsen. Tillsammans med de drygt 9 miljoner som samverkade företag bidrar med ihop med 3 miljoner kronor från deltagande universitet ligger projektets budgetet på cirka 23 miljoner kronor. Med de pengarna samlar projektet kompetens från både akademi och industri. Under ledning av professor Torgny Fornstedt vid Karlstads universitet kommer dessa samarbeta för att säkerställa Sveriges ledande position inom läkemedelsforskning och utveckling.

Läs också: Hur självreaktiva immunceller tillåts utvecklas

– Systemet för kvalitetskontroll av läkemedel har byggts upp under många år och är idag ett statiskt och icke flexibelt system som behöver utvecklas, säger Torgny Fornstedt, professor i kemi och ledare för separationsgruppen på Karlstads universitet.

I dag får inte läkemedelsbolagen avvika från den i detalj beskrivna analysmetod som godkänts av tillsynsmyndigheterna. Det innebär att när utvecklingen går framåt och metoderna förbättras, är läkemedelsbolagen låsta till gammal teknik eller att lämna in en dyr och tidsödande ansökan om tillåtelse att uppdatera metoden.

– Varje gång vi hittills har ändrat en regulatoriskt godkänd analysmetod som används i den av myndigheterna godkända, och övervakade, kvalitetskontrollen har vi fått betala i avgift miljontals kronor till tillsynsmyndigheter världen över och det kan ta upp till två år att genomföra förändringen, säger Anders Karlsson, chef för den enhet vid AstraZeneca som sysslar med kvalitetskontroll av läkemedel.

Det pågår redan sedan tidigare forskning vid Karlstads universitet, i samarbete med bland annat Astra Zeneca, om moderna och effektiva analysmetoder med fokus på de traditionella små molekyler som finns i storsäljande läkemedel som Losec, Nexium med flera. Genom det samarbetet har Astra Zeneca kunnat införa ett nytt sätt att arbeta med kvalitetskontroll och rening av läkemedelsmolekyler som bygger på att man kan visa myndigheterna att man har en djupare förståelse av metoderna. Det nya sättet för kvalitetskontroll har nu implementerats av AstraZeneca och har resulterat i att analyserna, jämfört med tidigare, kan utföras cirka fem gånger snabbare och med en tiondel av lösningsmedelåtgången.

– För några år sedan var endast ett av de tio mest sålda läkemedlen en biomolekyl, idag är sju av tio det, säger Torgny Fornstedt. Det är till exempel proteinmolekyler eller stora mRNA molekyler, som kan vara mellan 100 och flera 1 000 gånger större än de klassiska små läkemedelsmolekylerna. Till skillnad mot de småmolekylära läkemedlen, som vanligtvis innehåller fem till tio föroreningar, så kan dessa läkemedel innehålla hundratals föroreningar.

KK-stiftelsens uppdrag är att stärka Sveriges konkurrenskraft. De finansierar projekt vid landets nya universitet och högskolor med målet att dessa ska bygga kompletta och internationellt konkurrenskraftiga forsknings- och utbildningsmiljöer inom prioriterade områden.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Norrländska cancerbolaget får ny vd

Blir vd för Boule diagnostics

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Oasmias villkor klara

Saga stärker teamet med fyra

Mässling mycket farligare än man trott

Nyhetsbrev

Cellterapier, nanomunkar och AI

Maskininlärning, 3D-printing på nanonivå och DNA för datalagring – det var några av de ämnen som togs upp på mötet Bioscience under gårdagen.

Arkiv

Inkluderande av traditionell kinesisk medicin oroar akademier

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Massuppsägningar på KS – 600 varslas

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Astra storsatsar i Kina

Ett globalt FoU-center, ett center för AI-innovation och en investeringsfond som ska nå 1 miljard dollar som första steg– det är Astras satsning i Kina för att avancera global medicinsk forskning och utveckling.

Lyxsmycken mot dyra läkemedel

Immunceller i huden dödar MRSA-bakterier

Affär: Läkemedelsbolagen går ihop

Karessa och Klaria går samman för att skapa ett fokuserat drug delivery-bolag.

Vanlig feber- och värkmedicin blir receptbelagd

Blir koncernchef och vd för Aleris

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Fyra dagar kvar till Bioscience

"Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Undvik ineffektiva policysatsningar. Det är SwedenBios sjunde och sista förslag till den kommande forskningspropositionen.

Forskningsproppen: Sjätte förslaget

”Vi jobbar för att Vinnova ska fatta ett nytt beslut”

Jobb & Karriär
Ny vd på Alteco

Jobb & Karriär
Rhovac får ny ordförande

Medtechbolag till biohubben

"Det ligger i allas intresse att samarbeta"

Jobb & Karriär
Blir kommunikationschef på Sahlgrenska Science Park

"Det behövs en tydlig prislista"

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Prebiotikabolag noteras

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.203