EMA granskar läkemedel efter svåra leverskador

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya efter flera rapporter om allvarlig leverskada.

Läkemedlet Esmya, ulipristalacetat, används för att behandla myom, alltså godartade tumörer i livmodern ska nu granskas av EMA. Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

Säkerhetskommittén ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Han tar över superstyrelsen

Alliansen har sitt förslag klart för Danderyd, Sös och Södertälje.

Abbvie rapporterar positiv fas III-studie

Goda resultat av upadacitinib från fas III-studie på reumatoid artrit.

Fisk mot Parkinson

Jobb & Karriär
Nya ledamöter i Apotekets styrelse

Jobb & Karriär
Från Gränbystadens vårdcentral till innovationschef

Maria Cederblad, tidigare chef för Gränbystadens vårdcentral, är ny chef för Innovation Akademiska.

Jobb & Karriär
Ledningsförändring i Moberg pharma

Nyhetsbrev

Primärvården kan bli bättre på att hitta misstänkt cancer

Betydligt fler misstänkta cancerfall än i dag kan identifieras tidigt inom primärvården. Det visar en ny avhandling.

Arkiv

"Svenska företag förknippas med kvalitet och kompetens"

I 40 år har Swecare arbetat för att öppna dörrar för svenska bolag utomlands. Här blickar vd Maria Helling framåt.

The best wealth is Health

Snabbspår för Neurovives kandidat

Likheter mellan åderförkalkning och cancer

Får Silvias alzheimerpris för tidig diagnostik

Michael Schöll får Drottning Silvias pris till ung alzheimerforskare.

Brist på biomedicinska analytiker väntar

Småspik dödar bakterier

Biomarkör visar när hockeyspelare är redo

Jobb & Karriär
Ny topp till Biolamina

Bioteknikbolaget tillsätter ny operativ chef för att rusta sig för fortsatt tillväxt.

Miljardsatsning på läkemedelsförmånerna

Rekordförsäljning för Sedana

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Viagra kan bli cancerbehandling

Potensläkemedlet och andra PDE5-hämmare utvärderas nu i flera kliniska studier.

Tummen upp för Sobi-läkemedel

6,6 miljarder för Stockholmsbolag

Amerikanska Alexion bjuder 6,6 miljarder kronor för Wilson Therapeutics.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

I går kväll meddelade Alliansens gruppledare Irene Svenonius, M, Anna Starbrink, L, Ella Bohlin, KD, och Gustav Hemming, C, att hela Karolinskas sjukhusets styrelse byts ut.

Fortsatt uppåt för nätapotek

Jobb & Karriär
Han föreslås till Braincools styrelse

Biogaia köper majoriteten i Metabogen

Patent för Alzheimerbolag

Double bond får nytt distributionsavtal

Antikropp kan överlista super-E coli

GSK tar över receptfritt

Jobb & Karriär
Ny forskningschef till Oncopeptides

Nya vacciner upphandlade

Nu ska det gå snabbare att få pröva kliniskt

Jobb & Karriär
Ny finanschef till Karessa

Stororder för Biovica

Strandhäll kritisk mot smink på apotek

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.189