23948sdkhjf

EMA granskar läkemedel efter svåra leverskador

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya efter flera rapporter om allvarlig leverskada.

Läkemedlet Esmya, ulipristalacetat, används för att behandla myom, alltså godartade tumörer i livmodern ska nu granskas av EMA. Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

Säkerhetskommittén ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Snabbspår lyfter Hansa

Medicinhistoriska packar ihop

Medivir varslar 60 anställda

Hör om nya vapen mot klamydia

Antibiotikaresistensen måste motarbetas på flera sätt. Umeåbaserade företaget Quretech Bio har flera vapen i arsenalen som avslöjas på seminariet Bioscience 2018.

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

Har hittat tillväxtfaktor för fettceller

Viktuppgång beror både på att fettcellerna växer i storlek och ökar i antal. Nu har forskare identifierat en tillväxtfaktor som styr fettcellstillväxten. "Nu vill vi testa på människa".

Nyhetsbrev

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Arkiv

"Det är bästa vägen"

Medivir sparkar vd:n och fokuserar på att ta bolagets läkemedel till marknad. – Vi är förvissade om att det är bästa vägen, säger styrelseordföranden till Life Science Sweden.

Senzagen stärker upp i USA

Svensk immunterapi prövas mot njursjukdom

I en stor internationell fas 3-studie prövas bolaget Calliditas kandidat mot njurinflammation. Tidigare resultat har varit mycket lovande.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Enormt intresse för Cannabisbolag

Vd:n ber om ursäkt när bolaget övertecknades med tusentals procent inför börsnoteringen.

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Nässpray mot depression nära

Har en helt ny verkningsmekanism än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

Stärkt skydd för Alzheimerbolag

Grönt ljus för Neurovives studie

TV: Astrazeneca väljer Sverige

Capio säljs till fransk vårdjätte

Läkemedelsförpackningar svåra för äldre

Trots att merparten av alla läkemedel tas av äldre människor är förpackningarna sällan anpassade för den målgruppen.

Får option på Astrazeneca-molekyl

Immunterapi mot ärftlig hudcancer

Umeåbolag sluter globalt avtal

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

Blir presschef för Astrazeneca

30 miljoner till malariaforskning

Migränläkemedel godkänt

Vill byta namn på typ 1-diabetes

640 miljoner till forskningsprojekt

Ny vd för Probi

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Designar alternativ till antibiotika

Ny lungbehandling säker

Klaria får pengar från EU

Jobb & Karriär
Blir medicinsk chef på Ascelia

Jobb & Karriär
Ny vd och miljoner i riskkapital

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.152