23948sdkhjf

EMA granskar läkemedel efter svåra leverskador

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya efter flera rapporter om allvarlig leverskada.

Läkemedlet Esmya, ulipristalacetat, används för att behandla myom, alltså godartade tumörer i livmodern ska nu granskas av EMA. Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

Säkerhetskommittén ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 16 - vem döljer sig här?

"Jag vill bli uppringd av Sveriges nytillträdda life science-minister", säger den här branschkändisen...

Lucka 15 - se vem du hittar här

Lämnar över efter två decennier

Lucka 14 - vem finns här?

Krönika: Så tog vi oss in på USA-marknaden

Här delar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef, med sig av Orexos tuffa resa att lansera läkemedel i USA.

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Nyhetsbrev

Erfarenheter delas på outsourcing-event

Att utveckla läkemedel är komplicerat. Förutom att det ska fungera, måste det också godkännas och sedermera lanseras. På Pharma outsourcing delas erfarenheter och trender kring att lägga ut processen.

Arkiv

Segt för EQT att köpa Karo

Intresset bland aktieägarna har varit lågt för EQT:s uppköpsbud. Efter Anders Lönners hastiga bortgång förlängs nu tidsfristen.

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Krönika: Dags för kraftfulla satsningar

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

1

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Undersökning visar brister i epilepsivården

Lucka 7 - kika in här

Ondosis hittar samarbete om ADHD-behandling

Kancera i partnerskap med tyskt storbolag

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Oncorena fick in 14 miljoner

Efter vd-bytet: Nytt bakslag för Axfoods apotek

Västerbotten: Slut på influensavaccin

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Hur gör krassliga flyttfåglar?

Alzecure tog in 200 miljoner

Blir ny direktör på KI

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.204