EMA granskar läkemedel efter svåra leverskador

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya efter flera rapporter om allvarlig leverskada.

Läkemedlet Esmya, ulipristalacetat, används för att behandla myom, alltså godartade tumörer i livmodern ska nu granskas av EMA. Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

Säkerhetskommittén ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Ny ordförande för Innovation Skåne

Har varit både vd för Almi och chef i bankvärlden.

Bra med jord

Swetox lanserar webbsajt om djurförsök

Med en ny sida om 3R vill Swetox bidra med en resurs för att minska på djurförsöken.

Index studie försenas

Sobis barnstudie igång

Ska bygga nationella läkemedelslistan

Magnus Åsén får nyinrättad tjänst på E-hälsomyndigheten som programledare.

Nyhetsbrev

Grönt ljus för Science village

Stadsdelen som ska binda ihop ESS och MAX IV får klartecken efter att regeringen lagt sista ordet kring den tidigare upphävda detaljplanen.

Arkiv

Jobb & Karriär
Ny vd Bayer Sverige

Flyttar från Israel för att axla rollen som Sverige-vd.

Jobb & Karriär
Blir Oncopeptides finanschef

Antikropp mot Parkinsons

Positivt för nasalt influensavaccin

Uppåt för Bactiguard

Boule vinner upphandling i Indien

Stark rapport av Moberg

1

Ny måltavla mot diabetes

Hon tar över på Astrazeneca

Gard bättre än OECD-standard

En ny studie bekräftar att lundabolaget Senzagens sensibiliseringstest är det mest exakta för att bestämma kemikaliers hudpåverkan för industrins behov.

AI i vården - så här ska det bli verklighet

1

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Coala Life förstärker kassan

Ny investeringsrunda gav 16 nya miljoner.

Symcel stärker upp för tillväxt

Grundare återvänder till Bioarctic

Blir ny vd för Sisp

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Nu är det drag i life science-Sverige!

Alla kan inte få lika vård överallt - vi måste bli rörligare

200 miljoner till tvärvetenskap

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.159