EMA granskar läkemedel efter svåra leverskador

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjar en granskning av läkemedlet Esmya efter flera rapporter om allvarlig leverskada.

Läkemedlet Esmya, ulipristalacetat, används för att behandla myom, alltså godartade tumörer i livmodern ska nu granskas av EMA. Granskningen inleds efter fyra rapporter om allvarlig leverskada, varav tre som slutade med levertransplantation, hos patienter som behandlats med läkemedlet.

EMAs säkerhetskommitté PRAC har gjort en första bedömning av fall med leverskador och överväger om Esmya kan vara orsaken. Med tanke på leverskadornas allvarlighetsgrad och dess eventuella koppling till läkemedlet är en mer grundlig granskning motiverad.

Säkerhetskommittén ska nu utvärdera alla tillgängliga data och avgöra om det finns några konsekvenser för användningen av Esmya.

Ulipristalacetat är även den aktiva substansen i ett akutpreventivläkemedel, ellaOne, som ges i engångsdos. Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats för ellaOne och det finns i nuläget inga farhågor för användning av detta läkemedel.

Läkemedelsverket har bedömt att de kliniska prövningar där ulipristalacetat ingår kan fortsätta. Sponsor förväntas följa patientsäkerheten i prövningen samt kommunicera med sina prövare och Läkemedelsverket enligt gällande regelverket för kliniska läkemedelsprövningar.

Esmya godkändes inom EU 2012 för att behandla måttliga till allvarliga symtom från myom hos kvinnor som inte nått klimakteriet. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Inom 2 tim ska Apotekets kunder ha läkemedlet

Särlösning för antroposofiska medel bort

Regeringen vill ta bort undantaget som ger möjlighet att ge försäljningstillstånd för antroposofiska medel.

Koffein biomarkör för parkinsons

Fonden som slår ett slag för hjärtat

Var tredje svensk har förlorat någon de älskar till följd av hjärt-kärlsjukdom.

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Farmaceuter utan gränser startar projekt i Uganda

Organisationens nya projekt mot HIV får stöd av Forum syd.

Nyhetsbrev

EU godkänner diabetesmedicin från Novo Nordisk

Arkiv

Nya rön kan skydda barn från blindhet

Mycket tidigt födda riskerar att få den synhotande sjukdomen ROP. Men en ny upptäckt skulle kunna leda till ett botemedel.

Metabogen får diabetespatent i USA

Stort intresse för diabetesstudie

Många vill delta i den kliniska studien av diabetesvaccinet Diamyd.

Life assays befarar kapitalbrist

Double bond startar dotterbolag

Katarina Johansson kliver av

Efter nio år som ordförande för Nätverket mot cancer är det dags för Katarina Johansson att tacka för sig.

Först med ny genterapi på barn

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

En sund själ – och en sund kropp

Det tycks vara samma mekanismer i träningen, som har välgörande effekt på hjärnan och stärker immunförsvaret.

Svensk vd till Mercks styrelse

Ritva Rosenbäck blir operativ chef

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Högre krav på Apoteken

Hon ska leda regeringens nya life science-satsning

När Anders Lönnberg ska göra världsutställning så öppnar regeringen ett life science-kontor på regeringskansliet.

Nytt nav för biologiska läkemedel

Framgångar för beroendebolag

Södertälje storsatsar

Södertälje Science Park och nya KTH invigdes på tisdagen. Ambitionen är att stärka Sveriges roll på världsmarknaden inom hållbara produktionsflöden.

USA-patent för Promore

Immunicum värvar ny finanschef

Charlotta Liljebris blir forskningschef

Nytt steg för Follicum

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Alligator väljer CRO

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Brexit ger särläkemedel problem

Medicinsk chef till Toleranzia

Östergötland får ny forskningsdirektör

Uppflyttning för Immunicum

Sänd till en kollega

0.241