23948sdkhjf

Bayer avblindar studie efter ökad risk för dödsfall

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Efter ökad risk för död när cancermedicinen Xofigo kombinerades med ett annan cancerläkemedel och kortison avblindas nu studien.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo som används för behandling av prostatacancer. Den pågående kliniska studien visar på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Nu meddelar läkemedelsbolaget Bayer att den oberoende kommitté som granskar studiedata, IDMC, har rekommenderat att avblinda studien. En rekommendation som bolaget väljer att följa. 

Bayer avblindar studien enligt IDMCs rekommendation och kommer att göra en grundlig analys av resultaten och fortsätta uppföljning i enlighet med studieprotokollet. Data från andra studier där denna kombinationsbehandling utvärderas visade inga nya säkerhetssignaler.

Rekommendationen görs efter observation av en obalans med fler frakturer och dödsfall i studien som undersöker radium-223, Xofigo, i kombination med abirateronacetat, Zytiga, och prednison/prednisolon.

- Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Därför avblindar vi studien för att göra en grundlig analys av data. Det är viktigt att notera att nytta-/riskprofilen för Xofigo, baserat på tillgängliga data från tidigare studier, liksom verklig nytta, fortfarande är positiv för den godkända indikationen. Vi fortsätter att undersöka potentialen för radium-223 inom en mängd olika tumörtyper där det finns ett stort medicinskt behov, däribland prostatacancer, säger Mike Devoy som är medlem i Pharmaceutical divisions exekutivkommitté och CMO på Bayer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 16 - vem döljer sig här?

"Jag vill bli uppringd av Sveriges nytillträdda life science-minister", säger den här branschkändisen...

Lucka 15 - se vem du hittar här

Lämnar över efter två decennier

Lucka 14 - vem finns här?

Krönika: Så tog vi oss in på USA-marknaden

Här delar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef, med sig av Orexos tuffa resa att lansera läkemedel i USA.

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Nyhetsbrev

Erfarenheter delas på outsourcing-event

Att utveckla läkemedel är komplicerat. Förutom att det ska fungera, måste det också godkännas och sedermera lanseras. På Pharma outsourcing delas erfarenheter och trender kring att lägga ut processen.

Arkiv

Segt för EQT att köpa Karo

Intresset bland aktieägarna har varit lågt för EQT:s uppköpsbud. Efter Anders Lönners hastiga bortgång förlängs nu tidsfristen.

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Krönika: Dags för kraftfulla satsningar

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

1

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Undersökning visar brister i epilepsivården

Lucka 7 - kika in här

Ondosis hittar samarbete om ADHD-behandling

Kancera i partnerskap med tyskt storbolag

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Oncorena fick in 14 miljoner

Efter vd-bytet: Nytt bakslag för Axfoods apotek

Västerbotten: Slut på influensavaccin

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Hur gör krassliga flyttfåglar?

Alzecure tog in 200 miljoner

Blir ny direktör på KI

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.19