Bayer avblindar studie efter ökad risk för dödsfall

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Efter ökad risk för död när cancermedicinen Xofigo kombinerades med ett annan cancerläkemedel och kortison avblindas nu studien.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo som används för behandling av prostatacancer. Den pågående kliniska studien visar på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Nu meddelar läkemedelsbolaget Bayer att den oberoende kommitté som granskar studiedata, IDMC, har rekommenderat att avblinda studien. En rekommendation som bolaget väljer att följa. 

Bayer avblindar studien enligt IDMCs rekommendation och kommer att göra en grundlig analys av resultaten och fortsätta uppföljning i enlighet med studieprotokollet. Data från andra studier där denna kombinationsbehandling utvärderas visade inga nya säkerhetssignaler.

Rekommendationen görs efter observation av en obalans med fler frakturer och dödsfall i studien som undersöker radium-223, Xofigo, i kombination med abirateronacetat, Zytiga, och prednison/prednisolon.

- Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Därför avblindar vi studien för att göra en grundlig analys av data. Det är viktigt att notera att nytta-/riskprofilen för Xofigo, baserat på tillgängliga data från tidigare studier, liksom verklig nytta, fortfarande är positiv för den godkända indikationen. Vi fortsätter att undersöka potentialen för radium-223 inom en mängd olika tumörtyper där det finns ett stort medicinskt behov, däribland prostatacancer, säger Mike Devoy som är medlem i Pharmaceutical divisions exekutivkommitté och CMO på Bayer.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

SKL och regeringen överens

Puls öppnar kontor i Stockholm

Nu ska alla få behandling mot hepatit C

TLV har beslutat att subventionen för läkemedel som botar hepatit C kommer att utökas även till de lindrigt sjuka.

Ny myndighet hamnar i Uppsala

Etikprövningsmyndigheten kommer att ha sitt säte i Uppsala meddelar regeringen.

Lucka 15 - vem finns här?

Positiva resultat mot Huntingtons sjukdom

Det första läkemedlet inriktat mot orsaken till Huntingtons sjukdom är säkert och vältolererat i den första kliniska prövningen och sänker halterna av huntingtin.

Nyhetsbrev

Snabbspår för Wilson

Arkiv

Utvecklare möttes på Pharma Outsourcing

Viktiga detaljer i relationen till tillverkningsföretaget och vägar till vinnande strategier och mer innovation för läkemedelsbolagen. På Pharma Outsourcing blandas helikopterperspektiv med användbara detaljer.

Sverige får kunskapscentrum för matallergi

Snart inleder Astma- och allergiförbundet uppbyggnaden av ett nationellt kunskapscentrum för matallergi.

Lucka 14 - se vem som finns här

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i life science-världen har på sin önskelista.

Avsätter 20 miljoner i doktorandbidrag

Stiftelsen för strategisk forskning, SSF, satsar 20 miljoner kronor på delfinansiering av åtta doktorandtjänster.

USA-patent för Idogen

Karin Hederstierna verksamhetschef

Samarbete för biologiska läkemedel

Lucka 13 - vem hittar vi här?

Medelålders, inaktiva och glupska – sådana är katterna som får diabetes

Mer functional food för Probi

Smile summerar tioårsresultat

Lunds life science-inkubator Smile firar tio år och redovisar ett resultat man är mycket nöjd med.

Lucka 12 - se vem som döljer sig här

Ojämlikheten i livslängd ökar – rökning en stor orsak

Högutbildade och resursstarka lever allt längre, medan lågutbildade halkar efter. Alkohol- och tobaksvanor utgör en stor del av förklaringen.

Trimmad jäst kan skapa läkemedel

Utvärderingen i upphandlingen

Vilken är utvärderarens roll i upphandlingen? Pernilla Norman, advokat på Lindskog Malmström, har svaret.

Janssen säger upp avtal med Medivir

Lucka 11 - Vem finns här?

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i life science-världen har på sin önskelista.

Positivt för diabetesvaccin

Pila pharma tar nästa steg

Lucka 9 - se vem som döljer sig här

Färre drabbas av stroke

Grafen kan döda bakterier

Ökad risk för död och frakturer – EMA utreder

Han ska säkra Biovicas produktion

Astma och allergi kan förutses

Carina Reidler tar över som vd

Varnar för oseriösa HIV-tester

Större förändringsprocess på gång? Testa en interimslösning!

Hansa tankar kassan

Jim Utterback blir tillförordnad vd

Sänd till en kollega

0.216