23948sdkhjf

Nu ska det gå snabbare att få pröva kliniskt

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

Det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU.

För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behövs vissa ändringar i de svenska bestämmelserna. Regeringens förslag har tidigare presenterats i lagrådsremisser och nu överlämnar regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Den nya EU-förordningen fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och att tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. På det sättet ska det bli enklare och gå snabbare, framförallt om de kliniska prövningarna ska ske i flera EU-länder. För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i föreslår regeringen en ny lag och ändringar i flera lagar.

En ansökan om tillstånd ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige i dag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

– Det här är viktigt för patienterna. Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger Annika Strandhäll, socialminister.

EU-förordningen ska börja tillämpas när den gemensamma webbportalen är klar.

Mer om: EU | Regeringen
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Så funkar NT-rådet

De kan vara avgörande för ett nytt läkemedels möjligheter att användas i Sverige. Men vilka är NT-rådet, vad gör de och borde deras arbete egentligen skötas av en myndighet?

Biogaia in i Uruguay

Umeåbolag uppköpt av amerikansk jätte

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Nyhetsbrev

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Arkiv

Swedenbios nya vd om uppdraget

"Fantastiskt kul och hedervärt"

Blodgivarens kön påverkar inte chansen till överlevnad

Unik rening av läkemedel i dansk anläggning

Anläggningen är den första i sitt slag i världen, och det fungerar genom att speciella bakterier äter upp rester av medicin innan avloppsvattnet rinner ut i naturen.

Oasmia anmäler till Ekobrottsmyndigheten

Ny grundläggande förståelse för hur lungcancer sprider sig

Lungcancerceller använder sig av antioxidanter, kroppsegna eller från kosten, för att öka upptag och användning av socker och därmed sprida sig i kroppen. Det visar svenska och amerikanska forskare i två oberoende studier, som öppnar för nya strategier att behandla lungcancer.

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Upprört när Sobi storvarslar

Första mötet mellan regeringen och patientföreträdarna

1

Utvecklar blodmarkör för att upptäcka alzheimer

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

De kopplar specifikt protein till aggressiv hudcancer

Nya behandlingsalternativ för patienter med spridd hudcancer har utvecklats men fortfarande saknas kunskap om hur tumörcellerna sprider sig till andra delar av kroppen. Forskare från Lund är nu ett steg närmare en lösning.

Färre onödiga operationer med ny diagnostikmetod för äggstockscancer

Forska Sverige: Oroväckande trend

Halvvägs för Promore

Fet fisk utan gift skyddar mot typ 2-diabetes

Om den feta fisken vi äter vore fri från miljögifter skulle den minska vår risk att utveckla typ 2-diabetes. Men miljögifterna som fisken innehåller har motsatt effekt och suddar ut skyddseffekten.

Hamlet får testa högre dos

Kassaklirr för Cereno

1

Positivt från Immunicum

Nytt partnerskap för Bactiguard

Nya data från Medivir

Han får Fernströmpriset

Krönika: Det outnyttjade fönstret mot big pharma

Generna styr hundägande

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Nuevolution löser dansk patentstrid

Cereno redo för fas II

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.137