23948sdkhjf

Nu ska det gå snabbare att få pröva kliniskt

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

Det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU.

För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behövs vissa ändringar i de svenska bestämmelserna. Regeringens förslag har tidigare presenterats i lagrådsremisser och nu överlämnar regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Den nya EU-förordningen fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och att tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. På det sättet ska det bli enklare och gå snabbare, framförallt om de kliniska prövningarna ska ske i flera EU-länder. För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i föreslår regeringen en ny lag och ändringar i flera lagar.

En ansökan om tillstånd ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige i dag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

– Det här är viktigt för patienterna. Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger Annika Strandhäll, socialminister.

EU-förordningen ska börja tillämpas när den gemensamma webbportalen är klar.

Mer om: EU | Regeringen
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Snabb rekrytering till Promores sårstudie

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

From spin-off to phase II

Peab-grundarens stiftelse ger 22 miljoner till life science

Krönika: Hur viktigt är life science egentligen

Först life science-strategin och nästa höst forskningspropositionen. Framtiden stakas ut och det är dags för politikerna att bekänna färg.

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Kom och jobba med oss!

Arkiv

​Immunterapi prövas mot psykisk sjukdom

Krönika: ”Staten behöver storsatsa på forskning”

Sverige har stora möjligheter att bibehålla styrkan inom akademisk forskning, och växa inom Life Science. För att det ska ske behöver vi en nationell satsning och samarbete.

”Vi var naiva tillsammans”

Att kunna lyssna, att inte låna ut privata pengar till bolaget och att hitta långsiktiga ägare - Det var några av Sarah Fredrikssons tips i bolagsbyggande när branschen samlades för årets summit signerad SwedenBio.

Before you choose a CRO

”Vi befinner oss i en brytpunkt”

Vitrakvi är det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU – Uppföljare på väg.

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Tar bort resistensen

Quretech Bio får fem miljoner till projekt som syftar till att göra resistenta bakterier känsliga för antibiotika.

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Första behandlingen mot sicklecellsjukdom godkänd

Första läkemedlet som angriper orsaken bakom sjukdomen får grönt ljus i USA – ”Har pågående diskussioner med EMA”

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Epilepsiläkemedel hämmar tumörutveckling

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Har funnit ny princip för aktivering av cancergener

Substans i magisk svamp får genombrottsstatus

Den aktiva substansen i magic mushrooms får breakthrough-status hos FDA som behandling mot depression.

Pharma-on-Demand

Jobb & Karriär
Alligator rekryterar från Ferring

Jobb & Karriär
Pharmarelations stärker upp

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Medivirs kliniska studier följer plan

Kartläggning av sekretomet klart – Var mindre än väntat

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Recipharm lägger miljardbud på brittiskt bolag

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Biovica

Jobb & Karriär
Han lämnar Cyxone

Umeåbolag tecknar mångmiljonavtal

Jobb & Karriär
Han leder Isofol

Jobb & Karriär
Blir vd för Boule diagnostics

Se alla Medlemsnytt

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.143