23948sdkhjf

Nu ska det gå snabbare att få pröva kliniskt

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

Det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU.

För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behövs vissa ändringar i de svenska bestämmelserna. Regeringens förslag har tidigare presenterats i lagrådsremisser och nu överlämnar regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Den nya EU-förordningen fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och att tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. På det sättet ska det bli enklare och gå snabbare, framförallt om de kliniska prövningarna ska ske i flera EU-länder. För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i föreslår regeringen en ny lag och ändringar i flera lagar.

En ansökan om tillstånd ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige i dag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

– Det här är viktigt för patienterna. Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger Annika Strandhäll, socialminister.

EU-förordningen ska börja tillämpas när den gemensamma webbportalen är klar.

Mer om: EU | Regeringen


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Snabbspår lyfter Hansa

Medicinhistoriska packar ihop

Medivir varslar 60 anställda

Hör om nya vapen mot klamydia

Antibiotikaresistensen måste motarbetas på flera sätt. Umeåbaserade företaget Quretech Bio har flera vapen i arsenalen som avslöjas på seminariet Bioscience 2018.

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

Har hittat tillväxtfaktor för fettceller

Viktuppgång beror både på att fettcellerna växer i storlek och ökar i antal. Nu har forskare identifierat en tillväxtfaktor som styr fettcellstillväxten. "Nu vill vi testa på människa".

Nyhetsbrev

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Arkiv

"Det är bästa vägen"

Medivir sparkar vd:n och fokuserar på att ta bolagets läkemedel till marknad. – Vi är förvissade om att det är bästa vägen, säger styrelseordföranden till Life Science Sweden.

Senzagen stärker upp i USA

Svensk immunterapi prövas mot njursjukdom

I en stor internationell fas 3-studie prövas bolaget Calliditas kandidat mot njurinflammation. Tidigare resultat har varit mycket lovande.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Enormt intresse för Cannabisbolag

Vd:n ber om ursäkt när bolaget övertecknades med tusentals procent inför börsnoteringen.

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Nässpray mot depression nära

Har en helt ny verkningsmekanism än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

Stärkt skydd för Alzheimerbolag

Grönt ljus för Neurovives studie

TV: Astrazeneca väljer Sverige

Capio säljs till fransk vårdjätte

Läkemedelsförpackningar svåra för äldre

Trots att merparten av alla läkemedel tas av äldre människor är förpackningarna sällan anpassade för den målgruppen.

Får option på Astrazeneca-molekyl

Immunterapi mot ärftlig hudcancer

Umeåbolag sluter globalt avtal

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

Blir presschef för Astrazeneca

30 miljoner till malariaforskning

Migränläkemedel godkänt

Vill byta namn på typ 1-diabetes

640 miljoner till forskningsprojekt

Ny vd för Probi

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Designar alternativ till antibiotika

Ny lungbehandling säker

Klaria får pengar från EU

Jobb & Karriär
Blir medicinsk chef på Ascelia

Jobb & Karriär
Ny vd och miljoner i riskkapital

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.192