23948sdkhjf

Medivir skjuter upp studie

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget fortsätter att diskuterar utformning med FDA varför den kliniska studien skjuts upp till tidigast nästa år.

Bolagets har beslutat om fortsatta diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA. Syftet är att fastställa utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat för behandling av kutant T-cellslymfo i tidigt stadium av sjukdomen. Tanken är att diskussionerna ska komma fram till ett utformande av studien så att den kan leda till ett godkännande av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat – givet ett framgångsrikt studieresultat.

Studien kommer att kunna startas tidigast under 2019 och inte under 2018 såsom tidigare kommunicerats.

– Medivirs ambition att utveckla remetinostat baseras på dess betydande kommersiella potential och därför är det oerhört viktigt att vi utformar en fas III-studie som lever upp till de krav som ställs av de regulatoriska myndigheterna. Ytterligare dialog med FDA krävs för att vi ska vara säkra på att kunna starta en registreringsgrundande studie som kan möjliggöra att ta läkemedlet genom ett godkännande och vidare till patienterna, säger Medivirs vd Christine Lind i ett pressmeddelande.

Detaljer om fas III-studien kommer att kommuniceras när den slutgiltiga utformningen fastställts.

Läs även: Janssen säger upp avtal med Medivir.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Skåne inför screening för tarmcancer

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra. Khady Ndoye från Senegal går Handelshögskolans program och valde praktik på Triolab.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

1

Ökad förlust för cancerbolaget

Gen som ger färre spermier

I studier på zebrafiskar har forskare identifierat en gen som är viktig för att producera spermier. Resultatet när genen stängs av är få och dåliga spermier. Nästa steg är att pröva om detsamma gäller hos människor.

New Updates in Drug Formulation & Bioavailability: AI hett område

Nyhetsbrev

Nätverksdag för life science – Anmälan öppen

Den 4 april är det dags för nätverksdagen the Future of Swedish & Danish Life Science i Lund för åttonde året i rad med en lång rad spännande talare och utställare.

Arkiv

AstraZeneca slår förväntningarna

Meet the governmental life science office

More clinical trials, promotion for digitisation and interoperability together with increased use of data generated by both healthcare and individuals. The duties of the Life Sciences office are plentiful.

Ska stärka kommunikationen med aktieägarna

Klimatpåverkan av inköp från läkemedelssektorn

2

Gener bidrar till narkolepsi orsakad av vaccin

Ärftliga faktorer kan öka risken att få en svår ovanlig biverkan. Detta studeras systematiskt i det nationella projektet Swedegene. En av de svåra biverkningar som studeras är narkolepsi.

Krönika: It´s time to establish relations

Communication with the patient is the key to future healthcare, writes Hanna Brodda, editor in chief of Life Science Sweden.

Svensk inkubator utvald till EU-coach

Närmare läkemedel mot ryggmärgsskada

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

Framgång för Gasporox

Bemis måste sälja medicinförpackningar

Ny USA-topp i Recipharm

Storslam för Moberg

Branschupprop för svensk life science

”Engagemanget finns men förutsättningarna måste komma från regeringen.” Namnkunnigt ekosystemet samlar sig bakom uppgiften att stärka Sveriges som life science-nation. Idag lämnas åtgärdsförslagen till regeringen.

Hallå där Kristina von Sydow!

...vd för E-vis som sköter arbetet med det svenska verifieringssystemet av läkemedel. Hur har det gått?

Follicum väljer kandidat

How to become globally competitive

Here Gunilla Osswald from BioArctic share her experience of scaling up and be competative on the global arena.

Spridning av RS-virus tar fart

Ny finanschef till Hansa

Emission efter försenad milstolpe

Miljardavtal mellan läkemedelsbolag

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

Blir ny FoU-chef

Alzheimerkandidat prövas i fas III

Hon får Scheelepriset

Umeåforskare i världstoppen

Apoteksgruppen värvar chef från Ica

Särläkemedelsstatus till Bioinvent

Stora pengar till Oncopeptides

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.112