23948sdkhjf

Medivir skjuter upp studie

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget fortsätter att diskuterar utformning med FDA varför den kliniska studien skjuts upp till tidigast nästa år.

Bolagets har beslutat om fortsatta diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA. Syftet är att fastställa utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat för behandling av kutant T-cellslymfo i tidigt stadium av sjukdomen. Tanken är att diskussionerna ska komma fram till ett utformande av studien så att den kan leda till ett godkännande av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat – givet ett framgångsrikt studieresultat.

Studien kommer att kunna startas tidigast under 2019 och inte under 2018 såsom tidigare kommunicerats.

– Medivirs ambition att utveckla remetinostat baseras på dess betydande kommersiella potential och därför är det oerhört viktigt att vi utformar en fas III-studie som lever upp till de krav som ställs av de regulatoriska myndigheterna. Ytterligare dialog med FDA krävs för att vi ska vara säkra på att kunna starta en registreringsgrundande studie som kan möjliggöra att ta läkemedlet genom ett godkännande och vidare till patienterna, säger Medivirs vd Christine Lind i ett pressmeddelande.

Detaljer om fas III-studien kommer att kommuniceras när den slutgiltiga utformningen fastställts.

Läs även: Janssen säger upp avtal med Medivir.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Bactiguard stärker upp operations

Rekryterar VP direkt från Pfizer. 

KTH-forskare dödar bakterier utan antibiotika

Ny gel ska kunna användas vid operationer.

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Göteborgsforskare hittar nya mekanismer bakom sarkom

Interaktion mellan proteiner visar på nya möjligheter för behandling.

Vi ses på Labdays i oktober

Nyhetsbrev

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Arkiv

Ny vd till Senzagen

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Klarar sig från likvidation – tills vidare

Köper upp AI-teknik för embryon

Akademiska ska hitta parkinson tidigare

Nyemission för Biovica

Bolaget tar in 60 miljoner kronor. 

Ett steg närmare ett medel mot åldrande

Med en ny metod kan KI-forskarna ha hittat ett nytt medel mot åldrande. 

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Genovis i kontrakt med megabolag

Ska utveckla analys av biologiska läkemedel.

Jobb & Karriär
Senzime förstärker med fokus på kommersialisering 

Får ny försäljningsdirektör och affärsutvecklingsansvarig. 

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får pengar från Vinnova för att skapa nytt

Life science-företaget Inficure bio har beviljats miljonbelopp från Vinnova, som stöd till företagets produktutveckling.

Fulltecknat för Gradientech

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

1

Läkemedelsbolag tar in 60 miljoner till utveckling

Diabetes koppling till tarmfloran studeras

Han tar över på Karo

Nya data från Alligator

USA-patent till Biovica

Nytt samarbete för Sprint bioscience

Studieklart för Hansa

Ny vd för Apoteksgruppen

Eurocine lägger inte ner

Nätrapportering av biverkningar igång

Ny vd till Pharm assist

Framgångsrikt med renoverade lungor

Blir ledamot av kunglig akademi

Bantningspillret kan vara livsfarligt

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.135