23948sdkhjf

Medivir skjuter upp studie

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget fortsätter att diskuterar utformning med FDA varför den kliniska studien skjuts upp till tidigast nästa år.

Bolagets har beslutat om fortsatta diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA. Syftet är att fastställa utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat för behandling av kutant T-cellslymfo i tidigt stadium av sjukdomen. Tanken är att diskussionerna ska komma fram till ett utformande av studien så att den kan leda till ett godkännande av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat – givet ett framgångsrikt studieresultat.

Studien kommer att kunna startas tidigast under 2019 och inte under 2018 såsom tidigare kommunicerats.

– Medivirs ambition att utveckla remetinostat baseras på dess betydande kommersiella potential och därför är det oerhört viktigt att vi utformar en fas III-studie som lever upp till de krav som ställs av de regulatoriska myndigheterna. Ytterligare dialog med FDA krävs för att vi ska vara säkra på att kunna starta en registreringsgrundande studie som kan möjliggöra att ta läkemedlet genom ett godkännande och vidare till patienterna, säger Medivirs vd Christine Lind i ett pressmeddelande.

Detaljer om fas III-studien kommer att kommuniceras när den slutgiltiga utformningen fastställts.

Läs även: Janssen säger upp avtal med Medivir.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Immunicums vd om emissionen

Bioteknikbolaget tankar kassan rejält och tar in välkända investerare. Här berättar vd:n för Life Science Sweden.

Recipharm lägger inte ner i Höganäs

Förra året meddelande bolaget att de bommar igen företagets anläggningar i Höganäs och Stockholm. Nu kommer nya besked.

Getinge säljer skadeståndshotat dotterbolag

Cellink presenterar nya biobläck

Hon skrev bästa avhandlingen

Snabbspår lyfter Hansa

Nyhetsbrev

Medicinhistoriska packar ihop

Arkiv

Medivir varslar 60 anställda

Hör om nya vapen mot klamydia

Antibiotikaresistensen måste motarbetas på flera sätt. Umeåbaserade företaget Quretech Bio har flera vapen i arsenalen som avslöjas på seminariet Bioscience 2018.

Bredare vaccin i 19 av 21 landsting

Har hittat tillväxtfaktor för fettceller

Viktuppgång beror både på att fettcellerna växer i storlek och ökar i antal. Nu har forskare identifierat en tillväxtfaktor som styr fettcellstillväxten. "Nu vill vi testa på människa".

Rättschef till E-hälsomyndigheten

"Det är bästa vägen"

Medivir sparkar vd:n och fokuserar på att ta bolagets läkemedel till marknad. – Vi är förvissade om att det är bästa vägen, säger styrelseordföranden till Life Science Sweden.

Senzagen stärker upp i USA

Svensk immunterapi prövas mot njursjukdom

I en stor internationell fas 3-studie prövas bolaget Calliditas kandidat mot njurinflammation. Tidigare resultat har varit mycket lovande.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Enormt intresse för Cannabisbolag

Vd:n ber om ursäkt när bolaget övertecknades med tusentals procent inför börsnoteringen.

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Nässpray mot depression nära

Har en helt ny verkningsmekanism än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.

Stärkt skydd för Alzheimerbolag

Grönt ljus för Neurovives studie

TV: Astrazeneca väljer Sverige

Capio säljs till fransk vårdjätte

Blir presschef för Astrazeneca

30 miljoner till malariaforskning

Migränläkemedel godkänt

Vill byta namn på typ 1-diabetes

640 miljoner till forskningsprojekt

Ny vd för Probi

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Designar alternativ till antibiotika

Ny lungbehandling säker

Klaria får pengar från EU

Jobb & Karriär
Blir medicinsk chef på Ascelia

Jobb & Karriär
Ny vd och miljoner i riskkapital

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.164