23948sdkhjf

Medivir skjuter upp studie

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget fortsätter att diskuterar utformning med FDA varför den kliniska studien skjuts upp till tidigast nästa år.

Bolagets har beslutat om fortsatta diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA. Syftet är att fastställa utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat för behandling av kutant T-cellslymfo i tidigt stadium av sjukdomen. Tanken är att diskussionerna ska komma fram till ett utformande av studien så att den kan leda till ett godkännande av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat – givet ett framgångsrikt studieresultat.

Studien kommer att kunna startas tidigast under 2019 och inte under 2018 såsom tidigare kommunicerats.

– Medivirs ambition att utveckla remetinostat baseras på dess betydande kommersiella potential och därför är det oerhört viktigt att vi utformar en fas III-studie som lever upp till de krav som ställs av de regulatoriska myndigheterna. Ytterligare dialog med FDA krävs för att vi ska vara säkra på att kunna starta en registreringsgrundande studie som kan möjliggöra att ta läkemedlet genom ett godkännande och vidare till patienterna, säger Medivirs vd Christine Lind i ett pressmeddelande.

Detaljer om fas III-studien kommer att kommuniceras när den slutgiltiga utformningen fastställts.

Läs även: Janssen säger upp avtal med Medivir.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Nyhetsbrev

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Arkiv

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

1

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Långsiktig effekt av hormonbehandling vid bröstcancer utredd

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Satsar på vaccin mot könssjukdomar

AIK startar kampanj för hjärtforskning

Det var 2013 som AIK Fotbolls målvakt Ivan Turina gick bort i sviterna av ett medfött hjärtfel. Nu skapar klubben en insamlingskampanj till förmån för Hjärt-Lungfonden i målvaktens minne och ära.

Skärpta straff vid felaktig forskning på människor

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Nya pengar in för Umeåbolag

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.172