23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för sin cellterapi Ido 8.

Sedan tidigare har Idogen beviljats särläkemedelsstatus för Ido 8 i EU. Nu får bolaget samma status i USA beviljat av FDA.

Företagets cellterapi Ido 8 är deras längst framskridna projekt och syftar till att utveckla en tolerogen cellterapi för patienter med svår blödarsjuka som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot sin ordinarie behandling. Idogens cellterapi har potential att återskapa effekten av faktor VIII-behandlingen.

– Särläkemedelsstatusen av Ido 8 i USA innebär att vi nu får stöd från FDA under utvecklingsarbetet och sju års marknadsexklusivitet efter lansering. Detta underlättar den vidare utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av vår cellterapi, vilken riktar sig mot en väldefinierad grupp blödarsjuka patienter som är i stort behov av förbättrad behandling, kommenterar Idogens vd Lars Hedbys.

Särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar. Idogen får rätt till kostnadsfri rådgivning från FDA, och avgifterna för en framtida registreringsansökan reduceras kraftigt. Dessutom erhålls sju års marknadsexklusivitet i USA efter en eventuell registrering.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Nyhetsbrev

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Arkiv

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

1

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Långsiktig effekt av hormonbehandling vid bröstcancer utredd

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Satsar på vaccin mot könssjukdomar

AIK startar kampanj för hjärtforskning

Det var 2013 som AIK Fotbolls målvakt Ivan Turina gick bort i sviterna av ett medfött hjärtfel. Nu skapar klubben en insamlingskampanj till förmån för Hjärt-Lungfonden i målvaktens minne och ära.

Skärpta straff vid felaktig forskning på människor

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Nya pengar in för Umeåbolag

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.128