23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus för Idogen i USA

Bolaget har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för sin cellterapi Ido 8.

Sedan tidigare har Idogen beviljats särläkemedelsstatus för Ido 8 i EU. Nu får bolaget samma status i USA beviljat av FDA.

Företagets cellterapi Ido 8 är deras längst framskridna projekt och syftar till att utveckla en tolerogen cellterapi för patienter med svår blödarsjuka som står utan behandling efter att ha utvecklat antikroppar mot sin ordinarie behandling. Idogens cellterapi har potential att återskapa effekten av faktor VIII-behandlingen.

– Särläkemedelsstatusen av Ido 8 i USA innebär att vi nu får stöd från FDA under utvecklingsarbetet och sju års marknadsexklusivitet efter lansering. Detta underlättar den vidare utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av vår cellterapi, vilken riktar sig mot en väldefinierad grupp blödarsjuka patienter som är i stort behov av förbättrad behandling, kommenterar Idogens vd Lars Hedbys.

Särläkemedelsstatus innebär flera viktiga fördelar. Idogen får rätt till kostnadsfri rådgivning från FDA, och avgifterna för en framtida registreringsansökan reduceras kraftigt. Dessutom erhålls sju års marknadsexklusivitet i USA efter en eventuell registrering.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Medlemsnytt
Se alla medlemsnyheter
Mest läst
Senaste nytt
Se senaste nytt
Utvalda artiklar
Utvalda nyheter från förstasidan
Getinges dotterbolag återkallar ballongpump för hjärtstöd i USA
Bättre lindring mot migrän mål för forskare
Ska avslöja dussintalet cancerformer – med ett enda blodprov
Utvecklar sprej mot antibiotikaresistenta bakterier
God löneutveckling inom life science
Andra Nordiska Medier
Rent
MedTech Magazine
Recycling

Sänd till en kollega

0.109