23948sdkhjf

Snabbspår lyfter Hansa

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Lundabolaget har beviljats snabbspår av FDA för sin läkemedelskandidat viktigt vid svåra transplantationer. Går snart mot marknad i USA och Europa.

Biopharmabolaget Hansa medical utvecklar enzymer för behandling i samband med organtransplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Nu har bolaget beviljats snabbspår av amerikanska FDA för läkemedelskandidaten imlifidase.

Kandidaten utvecklas som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar.

Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

– Beviljandet av fast track för imlifidase inom transplantation bekräftar dess potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa medical i en kommentar.

Marknaden svarade positivt på beskedet och kursen pekade rejält uppåt i förmiddagshandel.

Snabbstatus för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra genomförda fas 2-studier där kandidatens förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar och därigenom möjliggöra njurtransplantation. Nu siktar bolaget på att ansöka om marknadsgodkännande.

– Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019, kommenterar Søren Tulstrup

Mer om: FDA | hansa medical


Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Stor kompetensbrist inom life science

Årets globala kompetensindex från Hayes visar på stor kompetensbrist och fortsatt pressad arbetsmarknad i Sverige.

Lundabolag får EU-pengar för strokestudie

Ligger bakom migränmedicin – Får Forska Sveriges pris

Hans forskning har lett fram till flera nya läkemedel mot migrän.

Aleris säljer sin primärvård

Alzecure tog in 200 miljoner

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas två gånger i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Storbolaget öppnar kontor i Norden

Läkemedelsbolaget har 15 000 medarbetare i över 20 länder. Nu kommer de till Sverige.

Arkiv

Bactiguard prisas för mångfald

Alla måste inte vara stöpta i samma form. Funktionshinder är inget hinder för att tillverka katetrar visar medtechföretaget som blivit Årets Arbetsgivare.

Grönt ljus för fas III i Indien

Nu tar nya vd:n plats

Probiotikabolaget har rekryterat tidigare vin- och spritbolags-vd. Nu tillträder hon.

Hon ska styra upp finanserna

I september meddelade Kontigo care att 3 miljoner kronor per år ska sparas. Nu anställer bolaget ny finansdirektör.

Blockkedjeteknik undersöks på Karolinska

Blir ny direktör på KI

KI svarar på kritik om Biomedicum

Biomedicum stod inflyttningsklart i början på 2018. I april började kunde de första institutionerna flytta in. – Det gör ont i plånboken nu, men det här är satsningar som kommer vi kommer att vara väldigt nöjda med om fem eller tio år. Det är jag övertygad om, säger Lennart Ilke, fastighetsansvarig för KI:s lokaler.

Forskare kritiska till Biomedicum

Det nya forskningspalatset Biomedicum på Karolinska Institutet invigdes i våras. Nu kommer domen. Den kände nobelpristagaren Torsten Wiesel tillsammans med sin forskarkollega Sten Grillner är inte nöjda med prioriteringarna.

Allergivänliga hundar minskar inte risken för barnastma

Fem miljoner genom nästa steg

Målsättningen inom fem år är att sekvensera ytterligare fem miljoner individers genuppsättning. Det berättade Joanne Hacket från Genomics England på årets Bioscience.

Bolagen har kunskap - låt dem hjälpa äldrevården

Effektivare behandling av akne närmare

3

När livet tar en ny vändning

Så länge Penilla Gunther kan minnas har hon varit Kristdemokrat. När krisen kom fanns få bakom henne. Några dagar efter artikeln om hennes påstådda privata resor i tjänsten slutade hon alla politiska uppdrag.

”Svenska veterinärer ligger i framkant”

Över 60 läkemedel hittade i spindlar

Sobi i miljardaffär med Astra

Köper USA-rättigheterna till Synagis som är den enda godkända förebyggande behandlingen mot RS-virussjukdom hos spädbarn.

Merck slutar sälja rotavirusvaccin i Västafrika

Ny finanschef till Probi

Blir utvecklingschef

Astra gör sig av med fler läkemedel

Utökade indikationer för RA-läkemedel

Hiv-2 allvarligare än man trott

MS-läkemedel in i förmånen

Anställer affärsutvecklare

Spetsforskning får miljoner

Kontigos vd lämnar

Alzheimerläkemedel redo för klinisk fas

Cellink presenterar nya biobläck

Hon skrev bästa avhandlingen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.134