23948sdkhjf

Snabbspår lyfter Hansa

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Lundabolaget har beviljats snabbspår av FDA för sin läkemedelskandidat viktigt vid svåra transplantationer. Går snart mot marknad i USA och Europa.

Biopharmabolaget Hansa medical utvecklar enzymer för behandling i samband med organtransplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Nu har bolaget beviljats snabbspår av amerikanska FDA för läkemedelskandidaten imlifidase.

Kandidaten utvecklas som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar.

Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

– Beviljandet av fast track för imlifidase inom transplantation bekräftar dess potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa medical i en kommentar.

Marknaden svarade positivt på beskedet och kursen pekade rejält uppåt i förmiddagshandel.

Snabbstatus för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra genomförda fas 2-studier där kandidatens förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar och därigenom möjliggöra njurtransplantation. Nu siktar bolaget på att ansöka om marknadsgodkännande.

– Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019, kommenterar Søren Tulstrup

Mer om: FDA | hansa medical
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lovande resultat för Klarias cannabisläkemedel

Har genomfört proof of concept-studie.

Tobaksjättens oväntade vision

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Follicum tar in 56 miljoner

Nuevolution löser dansk patentstrid

De håller koll efter transplantation

Genom att följa virusinfektion kan sjukhusen förebygga komplikationer.

Nyhetsbrev

Cereno redo för fas II

Arkiv

Antibiotikafri startup får tre miljoner

Krönika: Hur ska staten hjälpa patienterna?

Hur ska staten påverka genom att göra fler utredningar, undrar Hanna Brodda, chefredaktör för Life Science Sweden.

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Milstolpe ger pengaregn över Bioarctic

“Läkemedelskandidaten har potential att bli en behandling som modifierar sjukdomsförloppet i tidig Alzheimers sjukdom.”

Ny strategi att behandla tuberkulos

200 miljoner till kvalitetsregister

Hon blir ny ordförande för Lif

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Samarbete för framtidens läkemedelstillverkning

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Exporterar sin affärsutveckling till Ryssland

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Internationell forskning i Umeå mot dödliga virus

Läkemedel mot överaktiv blåsa kopplas till åderförkalkning

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Från börsen till startup

EU-pengar till probiotikabolag

1

Gunther organiserar patienter

Här vill flest jobba

Värvad från restaurangbranschen

Eurocine vaccines ordförande lämnar

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Köper upp AI-teknik för embryon

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

Han tar över på Karo

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.124