23948sdkhjf

Nedräkningen har börjat

| Av Martin Wänerholm | Tipsa redaktionen

Nu serialiseras alla läkemedelsförpackningar. Vad kommer att hända på apoteken efter den 9 februari? Kommer kunderna att kunna få ut sina mediciner?

Vid Läkemedelsakademins och tidningen Packmarknadens konferens “Serialisering och säkerhetsförsegling” inledde en av föredragshållarna med att spela Europes klassiska låt “The final countdown” för att visa att nedräkningen till den 9 februari har börjat. Det som händer då är att EU:s direktiv Falsified Medicines Directive, FMD, börjar gälla skarpt i Sverige. Syftet med det nya direktivet är att minska risken för att förfalskade läkemedel säljs som äkta till exempel på apotek.

– Incitamenten för att förfalska läkemedel är jättestort så det finns en risk. Straffen är så låga jämfört med till exempel narkotikabrott. Dessutom är det otroligt svårt att se skillnad mellan äkta och förfalskade läkemedel. Vi har sett exempel i Sverige men inte så att det kommit ut till apotek, säger Anita Finne Grahnén från E-vis.

Arbetet med att införa det nya regelverket har pågått i flera år och innebär i huvudsak två krav. Dels ska förpackningen ha en försegling så det är möjligt att se om den varit öppnad, dels ska varje förpackning ha en så kallad 2D-kod som påminner om en QR-kod med ett unikt serienummer för varje förpackning. Det unika serienumret registreras av tillverkaren i en gemensam EU-databas och därifrån förs informationen vidare till nationella databaser i de länder där läkemedlet ska säljas. Det svenska datasystem är E-vis.

Den som lämnar ut ett läkemedel, till exempel ett apotek, ska först kontrollera om förpackningen finns i databasen. Gör den inte det skulle det kunna vara ett tecken på att den är förfalskad. När produkten sedan lämnas över till kunden ska förpackningen avregistreras i systemet. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari kan ha 2D-koden men ändå inte vara registrerade i systemet och det är helt ok, men svårt för apoteken att avgöra. Risken finns alltså att det kan förekomma en rad helt godkända läkemedelsförpackningar men där apoteken ändå kommer att tveka om dessa kan lämnas ut vilket oroar Sveriges Apoteksförening.

– När man implementerar ett nytt så här komplext regelverk är det för oss väldigt viktigt att det inte påverkar tillgängligheten för läkemedel, förklarar Ludvig Möller från Sveriges Apoteksförening.

Tanken är att avregistrering av förpackningen ska ske så nära patienten som möjligt, men av praktiska skäl kan det vara svårt att låta till exempel en enskild vårdavdelning avregistrera produkten utan där blir det troligare att det kommer ske något högre upp i kedjan. Läkemedelsverket tolkar också regelverket så att till exempel en vaccinationsmottagning kan ha ett avtal med en distributör om att denne gör avaktiveringen. Finns det inget avtal så är det dock alltid den siste aktören i kedjan som har ansvaret.

Det finns också funderingar från parallellimportörer av läkemedel som ofta använder samma förpackning om det är ok eller inte att endast sätta dit en ny etikett, det är ännu så länge inte helt tydligt.

Läkemedelsverkets föreskrifter är efter viss försening på plats. Vissa ändringar i läkemedelslagen kommer dock inte hinna beslutas av riksdagen innan den 9 februari men det är egentligen ett formaliaproblem då EU-lagstiftningen gäller över svensk lag.

Även om systemet är på plats och läkemedelstillverkare har börjat registrera sina produkter är det fortfarande många frågor som hänger i luften och det är fortfarande många aktörer och läkemedel som ska in i systemet innan den 9 februari. Anita Finne Grahnén är optimistisk till att Sverige kommer vara redo när tiden är inne men menar att det krävs stora insatser av alla aktörer nu den sista tiden.

– Vi har inte svar på allt än. Det är väldigt spännande att se hur kommer att fungera.

En annan föredragshållare var Susanne Nilsson från Pfizer som berättade hur de förberett sig i många år och att det fortfarande är mycket arbete kvar. Hon ville gärna skicka med en sak som hon tyckte var extra viktigt att ha i fokus.

– Det är väldigt lätt att man förvirrar sig i regelverket och hamnar på sidospår men man får inte glömma att syftet med regelverket är patientsäkerheten

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Stort intresse för Uppsala-företag i ny satsning

D-vitaminbrist vanligt hos barn med leukemi

Ett av tre barn med leukemi hade brist på vitamin D vid diagnosen, enligt ny studie – Kopplas till sämre överlevnad.

A world-class research village

Folkhälsa får eget radioprogram

Storrunda för Elypta – tar in 64 miljoner

Diagnostikbolaget Elypta tar in drygt 64 miljoner kronor i en såddfinansieringsrunda ledd av Industrifonden och Sciety.

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

Nyhetsbrev

Astra satsar en miljard dollar på minskade utsläpp

Arkiv

Jobb & Karriär
Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Immunproteiner motverkar ledinflammation

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nässpray mot depression godkänd

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.109