23948sdkhjf

Nedräkningen har börjat

| Av Martin Wänerholm | Tipsa redaktionen

Nu serialiseras alla läkemedelsförpackningar. Vad kommer att hända på apoteken efter den 9 februari? Kommer kunderna att kunna få ut sina mediciner?

Vid Läkemedelsakademins och tidningen Packmarknadens konferens “Serialisering och säkerhetsförsegling” inledde en av föredragshållarna med att spela Europes klassiska låt “The final countdown” för att visa att nedräkningen till den 9 februari har börjat. Det som händer då är att EU:s direktiv Falsified Medicines Directive, FMD, börjar gälla skarpt i Sverige. Syftet med det nya direktivet är att minska risken för att förfalskade läkemedel säljs som äkta till exempel på apotek.

– Incitamenten för att förfalska läkemedel är jättestort så det finns en risk. Straffen är så låga jämfört med till exempel narkotikabrott. Dessutom är det otroligt svårt att se skillnad mellan äkta och förfalskade läkemedel. Vi har sett exempel i Sverige men inte så att det kommit ut till apotek, säger Anita Finne Grahnén från E-vis.

Arbetet med att införa det nya regelverket har pågått i flera år och innebär i huvudsak två krav. Dels ska förpackningen ha en försegling så det är möjligt att se om den varit öppnad, dels ska varje förpackning ha en så kallad 2D-kod som påminner om en QR-kod med ett unikt serienummer för varje förpackning. Det unika serienumret registreras av tillverkaren i en gemensam EU-databas och därifrån förs informationen vidare till nationella databaser i de länder där läkemedlet ska säljas. Det svenska datasystem är E-vis.

Den som lämnar ut ett läkemedel, till exempel ett apotek, ska först kontrollera om förpackningen finns i databasen. Gör den inte det skulle det kunna vara ett tecken på att den är förfalskad. När produkten sedan lämnas över till kunden ska förpackningen avregistreras i systemet. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari kan ha 2D-koden men ändå inte vara registrerade i systemet och det är helt ok, men svårt för apoteken att avgöra. Risken finns alltså att det kan förekomma en rad helt godkända läkemedelsförpackningar men där apoteken ändå kommer att tveka om dessa kan lämnas ut vilket oroar Sveriges Apoteksförening.

– När man implementerar ett nytt så här komplext regelverk är det för oss väldigt viktigt att det inte påverkar tillgängligheten för läkemedel, förklarar Ludvig Möller från Sveriges Apoteksförening.

Tanken är att avregistrering av förpackningen ska ske så nära patienten som möjligt, men av praktiska skäl kan det vara svårt att låta till exempel en enskild vårdavdelning avregistrera produkten utan där blir det troligare att det kommer ske något högre upp i kedjan. Läkemedelsverket tolkar också regelverket så att till exempel en vaccinationsmottagning kan ha ett avtal med en distributör om att denne gör avaktiveringen. Finns det inget avtal så är det dock alltid den siste aktören i kedjan som har ansvaret.

Det finns också funderingar från parallellimportörer av läkemedel som ofta använder samma förpackning om det är ok eller inte att endast sätta dit en ny etikett, det är ännu så länge inte helt tydligt.

Läkemedelsverkets föreskrifter är efter viss försening på plats. Vissa ändringar i läkemedelslagen kommer dock inte hinna beslutas av riksdagen innan den 9 februari men det är egentligen ett formaliaproblem då EU-lagstiftningen gäller över svensk lag.

Även om systemet är på plats och läkemedelstillverkare har börjat registrera sina produkter är det fortfarande många frågor som hänger i luften och det är fortfarande många aktörer och läkemedel som ska in i systemet innan den 9 februari. Anita Finne Grahnén är optimistisk till att Sverige kommer vara redo när tiden är inne men menar att det krävs stora insatser av alla aktörer nu den sista tiden.

– Vi har inte svar på allt än. Det är väldigt spännande att se hur kommer att fungera.

En annan föredragshållare var Susanne Nilsson från Pfizer som berättade hur de förberett sig i många år och att det fortfarande är mycket arbete kvar. Hon ville gärna skicka med en sak som hon tyckte var extra viktigt att ha i fokus.

– Det är väldigt lätt att man förvirrar sig i regelverket och hamnar på sidospår men man får inte glömma att syftet med regelverket är patientsäkerheten

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Minskad risk för alzheimer hos kulturellt aktiva

Föreslås bli Biovicas nya ordförande

Fosterdiagnoser ökar markant

Addlife övertecknades

De ska säkra antibiotikan vid kris

”Riskerar att bli kännbart för många företag”

Vikande lönsamhet när kemiindustrin förbereder för hård Brexit. IKEM:s chefsekonom Carl Eckerdal varnar.

Nyhetsbrev

Svagare än väntat för Recipharm

Arkiv

Intervju med börsaktuella vd:n

Läkemedelsbolaget går direkt in på Nasdaqs huvudlista och blir första bolag att noteras i år. Läs intervjun med bolagets vd Magnus Corfitzen med anledning av noteringen.

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Bortfall i studier kan få lösning

Krav för biobanker standardiseras

Viktig forskarvän fyller 150 år

Cancervård fortfarande ett geografisk lotteri

Det spelar stor roll var i landet du bor för hur snabbt du kan få vård. Det visar siffror som i dag presenteras i Cancerfondsrapporten.

Ökat resultat för Sobi

Serialisering av läkemedelsförpackningar igång

Cancerbolaget studieklart – men finansieringen haltar

Spago till klinik

Sedana får testa på barn

1

Smarta plåster för skidlandslaget

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Krönika: Brexit creeping closer – or?

In this column, lawyer Pernilla Norman, tries to sort out the different Brexit options.

Oriflame-grundarna satsar på hjärnforskning

New Updates in Drug Formulation & Bioavailability: AI hett område

1

Ökad förlust för cancerbolaget

AstraZeneca slår förväntningarna

Ska stärka kommunikationen med aktieägarna

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

Follicum väljer kandidat

Spridning av RS-virus tar fart

Ny finanschef till Hansa

Emission efter försenad milstolpe

Miljardavtal mellan läkemedelsbolag

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.147