23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus till Bioinvent

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Lundabaserade Bioinvent har fått särläkemedelsstatus från FDA för sin kandidat mot mantelcellslymf

Bolaget genomför just nu en öppen fas l/lla-studie av kandidaten BI-1206 mot non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi med doseskalering och konsekutiv kohort i ett trettiotal patienter runt om i EU och USA. Nu har amerikanska FDA beviljat bolaget särläkemedelsstatus, orphan designation, för antikroppen för behandling av mantelcellslymfom, MCL.  

– Denna särläkemedelsstatus för BI-1206 är väldigt goda nyheter för Bioinvent, och framför allt för de patienter som lider av detta mycket allvarliga tillstånd. Det finns ett stort icke-tillgodosett medicinskt behov eftersom det i dagsläget finns få behandlingsalternativ för patienter som lider av mantelcellslymfom. Vi ser fram emot att få data från vår fas I/IIa-studie för att stödja användningen av BI-1206 i kombination med rituximab för denna indikation, säger Martin Welschof, vd för Bioinvent i ett pressmeddelande.

Särläkemedelsstatus är avsedd att stödja företag som utvecklar behandlingar riktade mot ovanliga medicinska tillstånd och som förväntas ge betydande terapeutiska fördelar jämfört med befintliga läkemedel. FDA:s godkännande av särläkemedelsstatus innebär vissa incitament för bolaget, bland annat sju års marknads-exklusivitet i USA när väl marknadsgodkännande erhållits, och också tillgång till bidrag exklusiva för särläkemedel.

Bolaget finns på Ideon Science Park i Lund.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

Intervju: ”Vi har blivit ett mer moget bolag”

Xspray Pharma byter börslista – ”Skulle kunna ta runt halva marknaden på bara ett par veckor”

Nyhetsbrev

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Arkiv

Vaccination mot pneumokocker eller influensa skyddar inte mot covid-19

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att vaccination mot varken influensa eller pneumokocker skyddar mot lunginflammation orsakad av sjukdomen covid-19.

”Den viktigaste milstolpen hittills”

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Novavax utvecklar coronavaccin

Inom ett och ett halvt år kan ett vaccin mot det nya coronaviruset vara tillgängligt. Det har redan visat lovande resultat i djurstudier. – Vi har möjlighet att göra en stor insats för mänskligheten, det är klart att vi alla pressas i verksamheten att göra vårt yttersta, säger Gregory Glenn, på Novavax.

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Cobra Biologics ska framställa coronavaccin i Matfors

Cobra Biologics är ett av få företag i världen som kan framställa DNA-plasmider i större skala. Nu arbetar fabriken i Matfors tillsammans med Karolinska Institutets covid-19-grupp för att ta fram ett vaccin mot det nya coronaviruset.

Två självtester för covid-19 stoppas

3

Medicinhistoriker: "Vänta med karantän"

Flera länder sätter sin befolkning i karantän och samtidigt får svenska regeringen kritik för sin mer återhållsamma linje. Det finns dock både hälsomässiga och samhällsekonomiska skäl att vänta med en strikt karantän. – Karantänvapnet måste man vänta med till absolut rätt tillfälle. Då ska det vara en hård karantän där i princip ingen får gå ut opåkallat, säger medicinhistoriken Peter M Nilsson.

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Intervju: Svenskt företag i vaccinracet

Om ett par veckor startar Stockholmsbaserade ISR upp in vivo-studier med ett nytt inhalationsvaccin mot Corona – "Bra att vara beredda med ett vaccin som man kan utgå ifrån när covid-20 eller -21 kommer."

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Jobb & Karriär
Nya ledamöter i Kungliga Vetenskapsakademin

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Socialstyrelsen ska styra upp fler intensivvårdsplatser

Förändringar i cellernas nedbrytningscentraler kan leda till cancer

Vitalis flyttas till sommaren

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

Förpackning med Alvedon restnoterad

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Se alla Medlemsnytt

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är d...

Sänd till en kollega

0.109