23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Nyhetsbrev

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Arkiv

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

1

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Långsiktig effekt av hormonbehandling vid bröstcancer utredd

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Satsar på vaccin mot könssjukdomar

AIK startar kampanj för hjärtforskning

Det var 2013 som AIK Fotbolls målvakt Ivan Turina gick bort i sviterna av ett medfött hjärtfel. Nu skapar klubben en insamlingskampanj till förmån för Hjärt-Lungfonden i målvaktens minne och ära.

Skärpta straff vid felaktig forskning på människor

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Nya pengar in för Umeåbolag

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.162