23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Nyhetsbrev

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Arkiv

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxychloroquine till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

Intervju: ”Vi har blivit ett mer moget bolag”

Xspray Pharma byter börslista – ”Skulle kunna ta runt halva marknaden på bara ett par veckor”

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Vaccination mot pneumokocker eller influensa skyddar inte mot covid-19

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att vaccination mot varken influensa eller pneumokocker skyddar mot lunginflammation orsakad av sjukdomen covid-19.

”Den viktigaste milstolpen hittills”

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Novavax utvecklar coronavaccin

Inom ett och ett halvt år kan ett vaccin mot det nya coronaviruset vara tillgängligt. Det har redan visat lovande resultat i djurstudier. – Vi har möjlighet att göra en stor insats för mänskligheten, det är klart att vi alla pressas i verksamheten att göra vårt yttersta, säger Gregory Glenn, på Novavax.

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Jobb & Karriär
Nya ledamöter i Kungliga Vetenskapsakademin

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Socialstyrelsen ska styra upp fler intensivvårdsplatser

Se alla Medlemsnytt

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Sänd till en kollega

0.172