23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Addlife övertecknades

De ska säkra antibiotikan vid kris

”Riskerar att bli kännbart för många företag”

Vikande lönsamhet när kemiindustrin förbereder för hård Brexit. IKEM:s chefsekonom Carl Eckerdal varnar.

Svagare än väntat för Recipharm

Intervju med börsaktuella vd:n

Läkemedelsbolaget går direkt in på Nasdaqs huvudlista och blir första bolag att noteras i år. Läs intervjun med bolagets vd Magnus Corfitzen med anledning av noteringen.

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Nyhetsbrev

Bortfall i studier kan få lösning

Arkiv

Krav för biobanker standardiseras

Viktig forskarvän fyller 150 år

Cancervård fortfarande ett geografisk lotteri

Det spelar stor roll var i landet du bor för hur snabbt du kan få vård. Det visar siffror som i dag presenteras i Cancerfondsrapporten.

Ökat resultat för Sobi

Serialisering av läkemedelsförpackningar igång

Cancerbolaget studieklart – men finansieringen haltar

Spago till klinik

Sedana får testa på barn

1

Smarta plåster för skidlandslaget

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Krönika: Brexit creeping closer – or?

In this column, lawyer Pernilla Norman, tries to sort out the different Brexit options.

Oriflame-grundarna satsar på hjärnforskning

New Updates in Drug Formulation & Bioavailability: AI hett område

Skåne inför screening för tarmcancer

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra. Khady Ndoye från Senegal går Handelshögskolans program och valde praktik på Triolab.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

1

Ökad förlust för cancerbolaget

AstraZeneca slår förväntningarna

Ska stärka kommunikationen med aktieägarna

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

Follicum väljer kandidat

Spridning av RS-virus tar fart

Ny finanschef till Hansa

Emission efter försenad milstolpe

Miljardavtal mellan läkemedelsbolag

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.165