Grönt ljus för antidepressiv nässpray
Amerikanska FDA har gett marknadsgodkännande till Janssens nässpray mot terapiresistent depression. Sprayen kommer att marknadsföras under namnet Spravato (Esketamin). Sprayen är ett läkemedel i sparyform för behandling av terapiresistent depression, TRD, hos vuxna med svår depression. Esketamin är ett snabbverkande antidepressivt medel som bidrar till att återställa synaptiska kopplingar i hjärnceller hos personer med TRD. Det är en helt ny verkningsmekanism, vilket innebär att den fungerar annorlunda än de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen mot depression.
Till grund för godkännande ligger flera framgångsrika fas III-studier med nässprayen. Patienterna i studierna hade inte svarat på åtminstone två olika antidepressiva medel under den pågående medelsvåra till svåra depressiva perioden.
Bolaget menar att preparatet kommer att innebära ett paradigmskifte gällande behandling av depression och innebära stora behandlingsförbättringar för de patienter som inte svarar på konventionell antidepressiv behandling som till exempel serotoninåterupptagshämmare. Det är första gången på årtionden som det lanseras ett preparat med en helt ny verkningsmekanism mot depression.
Bolaget har tidigare även lämnat in en ansökan till EMA, Europeiska läkemedelsverket, om marknadsgodkännande. Då kommenterade bolagets globala chef för forskning och utveckling, Mathai Mammen, arbetet så här:
– Depression påverkar cirka 40 miljoner människor i Europa och är den främsta orsaken till funktionshinder över hela världen. Av dessa individer svarar ungefär en tredjedel inte på de behandlingar som finns tillgängliga idag. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att tillhandahålla ett nytt, riktat behandlingsalternativ för dessa patienter.
Nässprayen kommer inte att skrivas ut till patienter för hemmabruk utan förskrivas och administreras inom slutenvården.
