23948sdkhjf

Första godkända läkemedelsprodukten för Enorama

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått godkännande från Läkemedelsverket för samtliga av sina nikotinprodukter. Detta är bolagets första medicinska produkt som registrerats och godkänts.

Det var i höstas som Enorama pharma skickade in registreringsansökningarna till Läkemedelsverket i Sverige som ett första steg mot godkännande av produkterna inom EU. I januari 2019 mottog Bolaget första omgången frågor på sin ansökan där inga av kompletteringarna klassificerades som ”major objections”. Detta efterföljdes av en andra runda mindre frågor som bolaget mottog i maj 2019. Fyra veckor senare, i juni 2019, sände Enorama in de begärda kompletteringarna och den tredje, slutliga rundan hos Läkemedelsverket kunde inledas.

Nu har beskedet kommit att registeransökningarna har godkänts. Nästa steg i processen är att skicka en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland, RMS, i syfte att använda det nationella godkännandet för att få produkten godkänd i flera andra länder via den så kallade mutual recognition procedure, MRP.

– Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu kan konstatera att vi har fått vår första läkemedelsprodukt godkänd. Detta är vår viktigaste milstolpe såhär långt och det är ett stolt ögonblick för Enorama, säger bolagets vd Mats Rönngard i en kommentar.

– Registreringsprocessen har ända från start följt den förväntade tidsplanen, vilket visar att vår dossier är av god kvalité. Att vi erhållit ett svensk godkännande och ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP-ansökningar ser vi som en kvalitetsstämpel. Förutsättningarna för en snar försäljningsstart är synnerligen goda, fortsätter Mats Rönngard.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Positiva data för Cantargia

150-åring skrivs om vid högt tryck

Periodiska systemet firar i år 150 år. Under detta jubileumsår presenterar Chalmersforskaren Martin Rahm ytterligare en dimension till systemet vilket ger helt nya förutsättningar för materialforskning.

“Register och journalsystem borde vara samma sak”

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Nyhetsbrev

2

Nytt avtal för Alligator

Arkiv

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

2

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.149