Första godkända läkemedelsprodukten för Enorama
Det var i höstas som Enorama pharma skickade in registreringsansökningarna till Läkemedelsverket i Sverige som ett första steg mot godkännande av produkterna inom EU. I januari 2019 mottog Bolaget första omgången frågor på sin ansökan där inga av kompletteringarna klassificerades som ”major objections”. Detta efterföljdes av en andra runda mindre frågor som bolaget mottog i maj 2019. Fyra veckor senare, i juni 2019, sände Enorama in de begärda kompletteringarna och den tredje, slutliga rundan hos Läkemedelsverket kunde inledas.
Nu har beskedet kommit att registeransökningarna har godkänts. Nästa steg i processen är att skicka en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland, RMS, i syfte att använda det nationella godkännandet för att få produkten godkänd i flera andra länder via den så kallade mutual recognition procedure, MRP.
– Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu kan konstatera att vi har fått vår första läkemedelsprodukt godkänd. Detta är vår viktigaste milstolpe såhär långt och det är ett stolt ögonblick för Enorama, säger bolagets vd Mats Rönngard i en kommentar.
– Registreringsprocessen har ända från start följt den förväntade tidsplanen, vilket visar att vår dossier är av god kvalité. Att vi erhållit ett svensk godkännande och ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP-ansökningar ser vi som en kvalitetsstämpel. Förutsättningarna för en snar försäljningsstart är synnerligen goda, fortsätter Mats Rönngard.
