23948sdkhjf

Första godkända läkemedelsprodukten för Enorama

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått godkännande från Läkemedelsverket för samtliga av sina nikotinprodukter. Detta är bolagets första medicinska produkt som registrerats och godkänts.

Det var i höstas som Enorama pharma skickade in registreringsansökningarna till Läkemedelsverket i Sverige som ett första steg mot godkännande av produkterna inom EU. I januari 2019 mottog Bolaget första omgången frågor på sin ansökan där inga av kompletteringarna klassificerades som ”major objections”. Detta efterföljdes av en andra runda mindre frågor som bolaget mottog i maj 2019. Fyra veckor senare, i juni 2019, sände Enorama in de begärda kompletteringarna och den tredje, slutliga rundan hos Läkemedelsverket kunde inledas.

Nu har beskedet kommit att registeransökningarna har godkänts. Nästa steg i processen är att skicka en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland, RMS, i syfte att använda det nationella godkännandet för att få produkten godkänd i flera andra länder via den så kallade mutual recognition procedure, MRP.

– Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu kan konstatera att vi har fått vår första läkemedelsprodukt godkänd. Detta är vår viktigaste milstolpe såhär långt och det är ett stolt ögonblick för Enorama, säger bolagets vd Mats Rönngard i en kommentar.

– Registreringsprocessen har ända från start följt den förväntade tidsplanen, vilket visar att vår dossier är av god kvalité. Att vi erhållit ett svensk godkännande och ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP-ansökningar ser vi som en kvalitetsstämpel. Förutsättningarna för en snar försäljningsstart är synnerligen goda, fortsätter Mats Rönngard.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Första läkemedlet för bara en patient

I en ny artikel beskrivs det förmodade första fallet av ultra-personalized medicine – ett läkemedel till en åttaårig flicka med en ovanlig genetisk sjukdom.

Tomater trolig källa till salmonella

Ett 70-tal personer har smittats av salmonella. En utredning visar att småtomater är den troliga källan till utbrottet.

Förseningar tynger Biogaia

Rosling ger namn åt nytt folkhälsocenter i USA

Galderma bygger nytt

Planerar ny tillverkningsanläggning i Uppsala och visar upp lovande resultat från studie med ready to use-lösning av botulinumtoxin.

Här tjänar man bäst

Jättarna hamnar utanför i ny lista över de biopharma-bolag som betalar bäst.

Nyhetsbrev

Myndigheten varnar: Kosmetika används fel

Arkiv

Hallå där Anders Blanck

Jobb & Karriär
Uppdaterar styrelsen

Christer Fåhraeus och Sten Hornsleth tar plats i Scandidos styrelse.

”Kemipriset till en laddningsbar värld”

Årets pris delas av tre forskare för deras arbete med att utveckla litiumjonbatterier – en av dem är den äldsta nobelpristagaren någonsin.

"Djupinlärning är inte magi"

Det är inte magi men det handlar om mer än att kunna känna igen katter på internet, säger Peter Kasson vid Uppsala universitet. Han använder deep learning i sin forskning och kan på så sätt göra betydligt kraftfullare förutsägelser men från mycket enklare indata.

Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

1

Hon banar väg för cancervacciner

Forskning som gav Nobelpris

Världens minsta maskiner, en svensk nobelpristagare och fluorescerande molekyler - det är något av vad Nobelpriset i kemi har handlat om de senaste fem åren. Vi har sammanfattat pristagarna och deras otroliga upptäckter.

1

Krönika: Den här stan är stor nog för oss båda

Kunskap om celler och syre gav Nobelpris

Nobelpristagarnas upptäckter har förklarat mekanismen bakom en livsnödvändig anpassningsförmåga i celler. Men det var först efter en felringning som Nobelförsamlingen till slut fick tag på alla tre pristagarna.

MSD-topp till Lif

1

"Sverige är ett mindre land än vi vill erkänna"

Omfattande enkät på väg till 30 000 svenskar

Nu genomförs European Health Interview Survey och 30 000 svenskar kommer att få hälsoundersökningen i brevlådan.

Hon ska leda Boehringer Ingelheim

Tio år av medicinsk triumf

LabDays: ”Det är en ganska mörk bild jag pekar ut nu”

Utmaningar inom global hälsa, analys av torkat blod, gensekvensering, manlig infertilitet och detektion av droger i saliv var några av de ämnen som avhandlades under seminariet Lab & Diagnostics of the Future.

Utökat samarbete mellan Janssen och KI

Efter amerikanska uppköpet anställs fler

I somras köptes Umeåföretaget Umandiagnostics upp av amerikanska Quanterix för 22,5 miljoner dollar. Nu anställer man fler – till kontoret i Umeå.

Studie: Ökad överlevnad vid obotlig bröstcancer

Krönika: Våga satsa på stora marknader

Alzinova byter tillverkare

Bukfetma farligare för kvinnor än män

Jobb & Karriär
Skyndar på utvecklingen av AI

1

Missnöjd med budgeten

Bästa inkubatorn finns i Umeå

Cellavision köper bolag för 268 miljoner

Ny HR-direktör till Link

Vd-byte på Siemens Healthineers

Lättare att identifiera rätt biomarkör

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Se alla Medlemsnytt

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.197