23948sdkhjf

Första godkända läkemedelsprodukten för Enorama

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått godkännande från Läkemedelsverket för samtliga av sina nikotinprodukter. Detta är bolagets första medicinska produkt som registrerats och godkänts.

Det var i höstas som Enorama pharma skickade in registreringsansökningarna till Läkemedelsverket i Sverige som ett första steg mot godkännande av produkterna inom EU. I januari 2019 mottog Bolaget första omgången frågor på sin ansökan där inga av kompletteringarna klassificerades som ”major objections”. Detta efterföljdes av en andra runda mindre frågor som bolaget mottog i maj 2019. Fyra veckor senare, i juni 2019, sände Enorama in de begärda kompletteringarna och den tredje, slutliga rundan hos Läkemedelsverket kunde inledas.

Nu har beskedet kommit att registeransökningarna har godkänts. Nästa steg i processen är att skicka en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska agera referensland, RMS, i syfte att använda det nationella godkännandet för att få produkten godkänd i flera andra länder via den så kallade mutual recognition procedure, MRP.

– Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu kan konstatera att vi har fått vår första läkemedelsprodukt godkänd. Detta är vår viktigaste milstolpe såhär långt och det är ett stolt ögonblick för Enorama, säger bolagets vd Mats Rönngard i en kommentar.

– Registreringsprocessen har ända från start följt den förväntade tidsplanen, vilket visar att vår dossier är av god kvalité. Att vi erhållit ett svensk godkännande och ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP-ansökningar ser vi som en kvalitetsstämpel. Förutsättningarna för en snar försäljningsstart är synnerligen goda, fortsätter Mats Rönngard.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Stort intresse för Uppsala-företag i ny satsning

D-vitaminbrist vanligt hos barn med leukemi

Ett av tre barn med leukemi hade brist på vitamin D vid diagnosen, enligt ny studie – Kopplas till sämre överlevnad.

A world-class research village

Folkhälsa får eget radioprogram

Storrunda för Elypta – tar in 64 miljoner

Diagnostikbolaget Elypta tar in drygt 64 miljoner kronor i en såddfinansieringsrunda ledd av Industrifonden och Sciety.

Framtidens laboratorium i fokus på fackmässan Analytica

Messe München laddar för att återigen ta emot världens laboratoriebransch

Nyhetsbrev

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

Arkiv

Astra satsar en miljard dollar på minskade utsläpp

Jobb & Karriär
Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Immunproteiner motverkar ledinflammation

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nässpray mot depression godkänd

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.484