23948sdkhjf

CBD - rättsutveckling och förutsättningar för industrin

| Av Nilsson, Appelgren och Swarting | Tipsa redaktionen

Reglerna kring CBD-produkter är snåriga och det gäller för industrins aktörer att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt, skriver Advokatbyrån Calissendorff Swarting.

Intresset för produkter som innehåller cannabidiol, CBD, har den senaste tiden ökat i stora delar av världen och ämnet återfinns numera i bland annat läkemedel, oljor och kosmetika.

Växten Cannabis sativa, hampa, innehåller ett flertal aktiva ämnen, så kallade cannabinoider, såsom CBD och det psykotropa ämnet tetrahydrocannabinol, THC. THC ger hallucinogena effekter och utgör narkotika medan CBD inte anses ge sådana effekter och utgör inte narkotika.

Reglerna för CBD-produkter skiljer sig åt bland annat beroende på om det rör sig om läkemedel, kosmetika eller livsmedel. Ämnets framställning och ursprung är också faktorer som spelar in.

Växten hampa utgör i sig narkotika men kan enligt gällande EU-regler under vissa förutsättningar odlas lagligt inom EU, förutsatt att växtsorten uppfyller gällande krav som industrihampa, vilken till exempel får innehålla högst 0,2 % THC. Detta innebär dock inte att alla produkter som kan utvinnas ur sådan industrihampa är tillåtna.

I juni i år gjorde Högsta domstolen, HD, bedömningen att CBD-olja som även innehåller THC utgör narkotika. Detta trots att CBD-oljan ifråga hade framställts från lagligt odlad industrihampa och halten THC i oljan inte gick att fastställa. Enligt FN:s psykotropkonvention anses varje lösning eller blandning som innehåller ett eller flera psykotropa ämnen utgöra en så kallad beredning, som är narkotika. I korthet slog HD alltså fast att undantaget för industrihampa inte träffar beredningar enligt psykotropkonventionen som innehåller THC.

HD:s dom får bland annat till följd att den som exempelvis köper, säljer, innehar eller använder CBD-produkter som innehåller, även små mängder, THC kan göra sig skyldig till narkotikabrott. Hur påverkar då domen industrin, och vad bör aktörer tänka på vid utveckling och marknadsföring av produkter innehållande CBD?

Läkemedelsverket har tidigare, under 2018, i ett antal tillsynsärenden beslutat att förbjuda försäljning av CBD-produkter för oralt bruk och inhalation som inte var godkända som läkemedel. Verket ansåg nämligen att denna typ av CBD-produkter utgör läkemedel enligt läkemedelslagen, såväl till funktionen hos CBD som produkternas presentation på de berörda företagens hemsidor. Enligt Läkemedelsverket krävs alltså läkemedelsgodkännande för att CBD-produkter för oral konsumtion eller inhalation ska få säljas på den svenska marknaden. Ett antal av Läkemedelsverkets beslut har överklagats till förvaltningsdomstol, och rättslig prövning pågår.

I dagsläget finns inget godkänt läkemedel i Sverige som endast innehåller CBD som aktiv substans, men det finns ett godkänt läkemedel som innehåller både CBD och THC. Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har dock i år lämnat en rekommendation om att ett läkemedel innehållande CBD, som utvärderas inom ramen för det centraliserade förfarandet, ska godkännas för försäljning i EU. Läkemedelskandidaten ifråga är en oral lösning avsedd som tilläggsbehandling vid två former av epilepsi.

När det gäller livsmedel så har Livsmedelsverket uttalat att myndigheten anser att produkter innehållande CBD inte utgör kosttillskott. I de fall CBD-produkter för förtäring eventuellt inte skulle utgöra läkemedel så utgör de så kallade ”nytt livsmedel” enligt gällande EU-regler, och livsmedel innehållande CBD kräver därmed centralt godkännande från EU för att få säljas. Dessutom kan gränsdragningen mellan livsmedel och läkemedel vara svår i varje enskilt fall när det gäller CBD.

CBD har även letat sig in i många badrumsskåp i form av kosmetika, som enligt gällande EU-regler inte får innehålla narkotika. Det är under vissa förutsättningar tillåtet att använda CBD i kosmetika så länge produkten inte innehåller THC eller annat förbjudet ämne, vilket till exempel kan uppnås om CBD framställs på syntetisk väg. Ämnen som utvunnits ur hampans frön är typiskt sett tillåtna ingredienser i kosmetika.

Det kan konstateras att reglerna kring CBD-produkter är snåriga, och att rättstillämpningen är under utveckling. För industrins aktörer inom CBD-relaterade produkter gäller det därför att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt.

Mer om: cannabidiol | CBD
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (1)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Nyhetsbrev

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Arkiv
1

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.127