23948sdkhjf

CBD - rättsutveckling och förutsättningar för industrin

| Av Nilsson, Appelgren och Swarting | Tipsa redaktionen

Reglerna kring CBD-produkter är snåriga och det gäller för industrins aktörer att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt, skriver Advokatbyrån Calissendorff Swarting.

Intresset för produkter som innehåller cannabidiol, CBD, har den senaste tiden ökat i stora delar av världen och ämnet återfinns numera i bland annat läkemedel, oljor och kosmetika.

Växten Cannabis sativa, hampa, innehåller ett flertal aktiva ämnen, så kallade cannabinoider, såsom CBD och det psykotropa ämnet tetrahydrocannabinol, THC. THC ger hallucinogena effekter och utgör narkotika medan CBD inte anses ge sådana effekter och utgör inte narkotika.

Reglerna för CBD-produkter skiljer sig åt bland annat beroende på om det rör sig om läkemedel, kosmetika eller livsmedel. Ämnets framställning och ursprung är också faktorer som spelar in.

Växten hampa utgör i sig narkotika men kan enligt gällande EU-regler under vissa förutsättningar odlas lagligt inom EU, förutsatt att växtsorten uppfyller gällande krav som industrihampa, vilken till exempel får innehålla högst 0,2 % THC. Detta innebär dock inte att alla produkter som kan utvinnas ur sådan industrihampa är tillåtna.

I juni i år gjorde Högsta domstolen, HD, bedömningen att CBD-olja som även innehåller THC utgör narkotika. Detta trots att CBD-oljan ifråga hade framställts från lagligt odlad industrihampa och halten THC i oljan inte gick att fastställa. Enligt FN:s psykotropkonvention anses varje lösning eller blandning som innehåller ett eller flera psykotropa ämnen utgöra en så kallad beredning, som är narkotika. I korthet slog HD alltså fast att undantaget för industrihampa inte träffar beredningar enligt psykotropkonventionen som innehåller THC.

HD:s dom får bland annat till följd att den som exempelvis köper, säljer, innehar eller använder CBD-produkter som innehåller, även små mängder, THC kan göra sig skyldig till narkotikabrott. Hur påverkar då domen industrin, och vad bör aktörer tänka på vid utveckling och marknadsföring av produkter innehållande CBD?

Läkemedelsverket har tidigare, under 2018, i ett antal tillsynsärenden beslutat att förbjuda försäljning av CBD-produkter för oralt bruk och inhalation som inte var godkända som läkemedel. Verket ansåg nämligen att denna typ av CBD-produkter utgör läkemedel enligt läkemedelslagen, såväl till funktionen hos CBD som produkternas presentation på de berörda företagens hemsidor. Enligt Läkemedelsverket krävs alltså läkemedelsgodkännande för att CBD-produkter för oral konsumtion eller inhalation ska få säljas på den svenska marknaden. Ett antal av Läkemedelsverkets beslut har överklagats till förvaltningsdomstol, och rättslig prövning pågår.

I dagsläget finns inget godkänt läkemedel i Sverige som endast innehåller CBD som aktiv substans, men det finns ett godkänt läkemedel som innehåller både CBD och THC. Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har dock i år lämnat en rekommendation om att ett läkemedel innehållande CBD, som utvärderas inom ramen för det centraliserade förfarandet, ska godkännas för försäljning i EU. Läkemedelskandidaten ifråga är en oral lösning avsedd som tilläggsbehandling vid två former av epilepsi.

När det gäller livsmedel så har Livsmedelsverket uttalat att myndigheten anser att produkter innehållande CBD inte utgör kosttillskott. I de fall CBD-produkter för förtäring eventuellt inte skulle utgöra läkemedel så utgör de så kallade ”nytt livsmedel” enligt gällande EU-regler, och livsmedel innehållande CBD kräver därmed centralt godkännande från EU för att få säljas. Dessutom kan gränsdragningen mellan livsmedel och läkemedel vara svår i varje enskilt fall när det gäller CBD.

CBD har även letat sig in i många badrumsskåp i form av kosmetika, som enligt gällande EU-regler inte får innehålla narkotika. Det är under vissa förutsättningar tillåtet att använda CBD i kosmetika så länge produkten inte innehåller THC eller annat förbjudet ämne, vilket till exempel kan uppnås om CBD framställs på syntetisk väg. Ämnen som utvunnits ur hampans frön är typiskt sett tillåtna ingredienser i kosmetika.

Det kan konstateras att reglerna kring CBD-produkter är snåriga, och att rättstillämpningen är under utveckling. För industrins aktörer inom CBD-relaterade produkter gäller det därför att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt.

Mer om: cannabidiol | CBD
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

Intervju: ”Vi har blivit ett mer moget bolag”

Xspray Pharma byter börslista – ”Skulle kunna ta runt halva marknaden på bara ett par veckor”

Nyhetsbrev

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Arkiv

Vaccination mot pneumokocker eller influensa skyddar inte mot covid-19

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att vaccination mot varken influensa eller pneumokocker skyddar mot lunginflammation orsakad av sjukdomen covid-19.

”Den viktigaste milstolpen hittills”

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Novavax utvecklar coronavaccin

Inom ett och ett halvt år kan ett vaccin mot det nya coronaviruset vara tillgängligt. Det har redan visat lovande resultat i djurstudier. – Vi har möjlighet att göra en stor insats för mänskligheten, det är klart att vi alla pressas i verksamheten att göra vårt yttersta, säger Gregory Glenn, på Novavax.

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Cobra Biologics ska framställa coronavaccin i Matfors

Cobra Biologics är ett av få företag i världen som kan framställa DNA-plasmider i större skala. Nu arbetar fabriken i Matfors tillsammans med Karolinska Institutets covid-19-grupp för att ta fram ett vaccin mot det nya coronaviruset.

Två självtester för covid-19 stoppas

3

Medicinhistoriker: "Vänta med karantän"

Flera länder sätter sin befolkning i karantän och samtidigt får svenska regeringen kritik för sin mer återhållsamma linje. Det finns dock både hälsomässiga och samhällsekonomiska skäl att vänta med en strikt karantän. – Karantänvapnet måste man vänta med till absolut rätt tillfälle. Då ska det vara en hård karantän där i princip ingen får gå ut opåkallat, säger medicinhistoriken Peter M Nilsson.

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Intervju: Svenskt företag i vaccinracet

Om ett par veckor startar Stockholmsbaserade ISR upp in vivo-studier med ett nytt inhalationsvaccin mot Corona – "Bra att vara beredda med ett vaccin som man kan utgå ifrån när covid-20 eller -21 kommer."

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Jobb & Karriär
Nya ledamöter i Kungliga Vetenskapsakademin

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Socialstyrelsen ska styra upp fler intensivvårdsplatser

Förändringar i cellernas nedbrytningscentraler kan leda till cancer

Vitalis flyttas till sommaren

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

Förpackning med Alvedon restnoterad

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Se alla Medlemsnytt

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är d...

Sänd till en kollega

0.11