23948sdkhjf

CBD - rättsutveckling och förutsättningar för industrin

| Av Nilsson, Appelgren och Swarting | Tipsa redaktionen

Reglerna kring CBD-produkter är snåriga och det gäller för industrins aktörer att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt, skriver Advokatbyrån Calissendorff Swarting.

Intresset för produkter som innehåller cannabidiol, CBD, har den senaste tiden ökat i stora delar av världen och ämnet återfinns numera i bland annat läkemedel, oljor och kosmetika.

Växten Cannabis sativa, hampa, innehåller ett flertal aktiva ämnen, så kallade cannabinoider, såsom CBD och det psykotropa ämnet tetrahydrocannabinol, THC. THC ger hallucinogena effekter och utgör narkotika medan CBD inte anses ge sådana effekter och utgör inte narkotika.

Reglerna för CBD-produkter skiljer sig åt bland annat beroende på om det rör sig om läkemedel, kosmetika eller livsmedel. Ämnets framställning och ursprung är också faktorer som spelar in.

Växten hampa utgör i sig narkotika men kan enligt gällande EU-regler under vissa förutsättningar odlas lagligt inom EU, förutsatt att växtsorten uppfyller gällande krav som industrihampa, vilken till exempel får innehålla högst 0,2 % THC. Detta innebär dock inte att alla produkter som kan utvinnas ur sådan industrihampa är tillåtna.

I juni i år gjorde Högsta domstolen, HD, bedömningen att CBD-olja som även innehåller THC utgör narkotika. Detta trots att CBD-oljan ifråga hade framställts från lagligt odlad industrihampa och halten THC i oljan inte gick att fastställa. Enligt FN:s psykotropkonvention anses varje lösning eller blandning som innehåller ett eller flera psykotropa ämnen utgöra en så kallad beredning, som är narkotika. I korthet slog HD alltså fast att undantaget för industrihampa inte träffar beredningar enligt psykotropkonventionen som innehåller THC.

HD:s dom får bland annat till följd att den som exempelvis köper, säljer, innehar eller använder CBD-produkter som innehåller, även små mängder, THC kan göra sig skyldig till narkotikabrott. Hur påverkar då domen industrin, och vad bör aktörer tänka på vid utveckling och marknadsföring av produkter innehållande CBD?

Läkemedelsverket har tidigare, under 2018, i ett antal tillsynsärenden beslutat att förbjuda försäljning av CBD-produkter för oralt bruk och inhalation som inte var godkända som läkemedel. Verket ansåg nämligen att denna typ av CBD-produkter utgör läkemedel enligt läkemedelslagen, såväl till funktionen hos CBD som produkternas presentation på de berörda företagens hemsidor. Enligt Läkemedelsverket krävs alltså läkemedelsgodkännande för att CBD-produkter för oral konsumtion eller inhalation ska få säljas på den svenska marknaden. Ett antal av Läkemedelsverkets beslut har överklagats till förvaltningsdomstol, och rättslig prövning pågår.

I dagsläget finns inget godkänt läkemedel i Sverige som endast innehåller CBD som aktiv substans, men det finns ett godkänt läkemedel som innehåller både CBD och THC. Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har dock i år lämnat en rekommendation om att ett läkemedel innehållande CBD, som utvärderas inom ramen för det centraliserade förfarandet, ska godkännas för försäljning i EU. Läkemedelskandidaten ifråga är en oral lösning avsedd som tilläggsbehandling vid två former av epilepsi.

När det gäller livsmedel så har Livsmedelsverket uttalat att myndigheten anser att produkter innehållande CBD inte utgör kosttillskott. I de fall CBD-produkter för förtäring eventuellt inte skulle utgöra läkemedel så utgör de så kallade ”nytt livsmedel” enligt gällande EU-regler, och livsmedel innehållande CBD kräver därmed centralt godkännande från EU för att få säljas. Dessutom kan gränsdragningen mellan livsmedel och läkemedel vara svår i varje enskilt fall när det gäller CBD.

CBD har även letat sig in i många badrumsskåp i form av kosmetika, som enligt gällande EU-regler inte får innehålla narkotika. Det är under vissa förutsättningar tillåtet att använda CBD i kosmetika så länge produkten inte innehåller THC eller annat förbjudet ämne, vilket till exempel kan uppnås om CBD framställs på syntetisk väg. Ämnen som utvunnits ur hampans frön är typiskt sett tillåtna ingredienser i kosmetika.

Det kan konstateras att reglerna kring CBD-produkter är snåriga, och att rättstillämpningen är under utveckling. För industrins aktörer inom CBD-relaterade produkter gäller det därför att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt.

Mer om: cannabidiol | CBD
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Folkhälsa får eget radioprogram

Storrunda för Elypta – tar in 64 miljoner

Diagnostikbolaget Elypta tar in drygt 64 miljoner kronor i en såddfinansieringsrunda ledd av Industrifonden och Sciety.

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

Astra satsar en miljard dollar på minskade utsläpp

Jobb & Karriär
Ny regiondirektör i Uppsala

Johan von Knorring tillträder i mars.

Immunproteiner motverkar ledinflammation

Nyhetsbrev

Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden.

Arkiv

Hon blir ny vice vd på SwedenBio

Billigt läkemedel kan motverka behandlingsresistent leukemi

Hallå där Per Ängquist…

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

Nässpray mot depression godkänd

Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Single Technologies tar in 15 miljoner

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Långtidsmedicinering vid schizofreni är säker

Överväger parallellnotering

30 nya läkemedel godkända av EMA 2019

En nedgång jämfört med året innan.

Sömnbrist gav ökade Alzheimermarkörer

17 nätdroger narkotikaklassas

Spago väljer huvudkandidat

Godkände 48 nya läkemedel 2019

Färre än 2018 men mer än dubbelt så många som år 2016.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Alzecure

Jobb & Karriär
Ny chef på Oncopeptides

Lovande data för ALS-läkemedel

Billigare och tidigare upptäckt av cancer

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Engage with your CMO early

From spin-off to phase II

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Se alla Medlemsnytt

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.141