23948sdkhjf

Digitala kliniska prövningar – Sverige kan bli först

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Patienter som själva mäter och rapportera digitalt, läkarkontakter över nätet och läkemedel hemskickade med posten. Så kan en virtuell klinisk prövning se ut. Nu ska Läkemedelsverket undersöka förutsättningarna och Sverige kan bli först i EU.

När behovet av fysiska besök på vårdinrättning försvinner ökar räckvidden för de kliniska prövningarna. Effektivare, snabbare och med möjlighet för patienter från hela landet att kunna delta i kliniska prövningar, det är några av fördelarna som ligger i potten när Läkemedelsverket nu ska undersöka om det går att genomföra så kallade virtuella kliniska prövningar. Målsättningen är att få igång verkliga prövningar för att förstå vad som krävs, och på sikt permanent kunna erbjuda virtuella kliniska prövningar.

– Vi ska undersöka förutsättningarna för att genomföra så kallade virtuella prövningar och vi kommer att göra det inom ramen för det befintliga regelverket för kliniska prövningar, berättar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Läkemedelsverket har fått 1,8 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av myndigheten och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare.

Ett exempel på en virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

Läs också: Snabb rekrytering till Promores sårstudie

– Vi ska bland annat ta reda på vilka digitala verktyg som finns och vilka som kan gå att använda i detta avseende.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Detta kräver att patienter fysiskt kan ta sig till kliniken. Detta göra att många potentiella prövningsdeltagare faller bort på grund av långa avstånd.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Dessutom genomförs många läkemedelsstudier på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet för att komma upp i antal. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker. Möjligheten att bedriva studier virtuellt ökar patientunderlaget och kortar ned ledtiderna.

– Läkemedelsbolagen vill ha med ett urval av hela populationen i sina studier och på detta sätt kan det bli möjligt utan att de behöver dammsuga varje klinik rent fysiskt.

Med nya sätt att arbeta dyker nya frågeställningar upp och att identifiera eventuella juridiska hinder blir en viktig del av projektet.

– De juridisk hinder som finns inom ramen för vårt eget regelverk känner vi till men det kan finnas andra hinder som vi ännu inte känner till. Det ska vi nu undersöka. Förhoppningen är att vi ska kunna skapa ett skelett för detta och genomföra en riktig studie. Målet med projektet är att kunna erbjuda en adaptiv modell, en standard, för hur kliniska prövningar ska kunna genomföras på detta sätt i Sverige.

Den modell projektet skapar kommer sedan att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket. Eftersom kliniska prövningar inte sker på EU-nivå utan är ett nationellt beslut står det fritt för Läkemedelsverket att erbjuda denna möjlighet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd.

Intresset för virtuella prövningar är stort från många håll berättar Gunilla Andrew-Nielsen.

– Intressenter finns både hos läkemedelsbolag, akademiska forskare, leverantörer av digitala plattformar och läkemedelsdistributörer. I vissa regioner i Sverige är mognaden för digitala grepp inom hälso- och sjukvården redan mycket hög. I Norrland har man till exempel använt sig av digitala vårdbesök i olika former under flera års tid. Där ställer man sig snarare frågande till varför man inte redan kan använda virtuella vårdbesök i kliniska prövningar.

Resultatet kommer att presenteras i en rapport till Vinnova och beräknas vara klar under hösten 2020.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Ny process skräddarsyr paketering av genmedicin

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

TV: Vinnarintervju SwedenBio award 2019

Farligast med hjärtinfarkt i Norrbotten

Stor skillnad i risken att dö mellan länen – Skillnaden ökar.

”Om man inte är på så är man borta” - life science-strategin är här

Även om man tidigare varit framgångsrik som land eller företag så är risken att om man inte är på så är man borta ganska snabbt. Så avslutade näringsminister Ibrahim Baylan när regeringen presenterade sin nationella strategi för life science.

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Nyhetsbrev

SwedenBio: Där gick startskottet för regeringen

Arkiv

Gedea får Horizon-pengar

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Tekniska framsteg i fokus

Engage with your CMO early

"Att välja en CMO är som att ingå ett äktenskap"

Välj partner omsorgsfullt och ta kontakt tidigt var två slutsatser från mötet Pharma Outsourcing.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Snabb rekrytering till Promores sårstudie

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

From spin-off to phase II

Peab-grundarens stiftelse ger 22 miljoner till life science

Krönika: Hur viktigt är life science egentligen

Först life science-strategin och nästa höst forskningspropositionen. Framtiden stakas ut och det är dags för politikerna att bekänna färg.

Jobb & Karriär
Kom och jobba med oss!

​Immunterapi prövas mot psykisk sjukdom

Krönika: ”Staten behöver storsatsa på forskning”

Sverige har stora möjligheter att bibehålla styrkan inom akademisk forskning, och växa inom Life Science. För att det ska ske behöver vi en nationell satsning och samarbete.

”Vi var naiva tillsammans”

Att kunna lyssna, att inte låna ut privata pengar till bolaget och att hitta långsiktiga ägare - Det var några av Sarah Fredrikssons tips i bolagsbyggande när branschen samlades för årets summit signerad SwedenBio.

Before you choose a CRO

Första behandlingen mot sicklecellsjukdom godkänd

Första läkemedlet som angriper orsaken bakom sjukdomen får grönt ljus i USA – ”Har pågående diskussioner med EMA”

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharma-on-Demand

Jobb & Karriär
Alligator rekryterar från Ferring

Jobb & Karriär
Pharmarelations stärker upp

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Medivirs kliniska studier följer plan

Kartläggning av sekretomet klart – Var mindre än väntat

Se alla Medlemsnytt

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.133