23948sdkhjf

Digitala kliniska prövningar – Sverige kan bli först

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Patienter som själva mäter och rapportera digitalt, läkarkontakter över nätet och läkemedel hemskickade med posten. Så kan en virtuell klinisk prövning se ut. Nu ska Läkemedelsverket undersöka förutsättningarna och Sverige kan bli först i EU.

När behovet av fysiska besök på vårdinrättning försvinner ökar räckvidden för de kliniska prövningarna. Effektivare, snabbare och med möjlighet för patienter från hela landet att kunna delta i kliniska prövningar, det är några av fördelarna som ligger i potten när Läkemedelsverket nu ska undersöka om det går att genomföra så kallade virtuella kliniska prövningar. Målsättningen är att få igång verkliga prövningar för att förstå vad som krävs, och på sikt permanent kunna erbjuda virtuella kliniska prövningar.

– Vi ska undersöka förutsättningarna för att genomföra så kallade virtuella prövningar och vi kommer att göra det inom ramen för det befintliga regelverket för kliniska prövningar, berättar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Läkemedelsverket har fått 1,8 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av myndigheten och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare.

Ett exempel på en virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

Läs också: ”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

– Vi ska bland annat ta reda på vilka digitala verktyg som finns och vilka som kan gå att använda i detta avseende.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Detta kräver att patienter fysiskt kan ta sig till kliniken. Detta göra att många potentiella prövningsdeltagare faller bort på grund av långa avstånd.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Dessutom genomförs många läkemedelsstudier på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet för att komma upp i antal. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker. Möjligheten att bedriva studier virtuellt ökar patientunderlaget och kortar ned ledtiderna.

– Läkemedelsbolagen vill ha med ett urval av hela populationen i sina studier och på detta sätt kan det bli möjligt utan att de behöver dammsuga varje klinik rent fysiskt.

Med nya sätt att arbeta dyker nya frågeställningar upp och att identifiera eventuella juridiska hinder blir en viktig del av projektet.

– De juridisk hinder som finns inom ramen för vårt eget regelverk känner vi till men det kan finnas andra hinder som vi ännu inte känner till. Det ska vi nu undersöka. Förhoppningen är att vi ska kunna skapa ett skelett för detta och genomföra en riktig studie. Målet med projektet är att kunna erbjuda en adaptiv modell, en standard, för hur kliniska prövningar ska kunna genomföras på detta sätt i Sverige.

Den modell projektet skapar kommer sedan att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket. Eftersom kliniska prövningar inte sker på EU-nivå utan är ett nationellt beslut står det fritt för Läkemedelsverket att erbjuda denna möjlighet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd.

Intresset för virtuella prövningar är stort från många håll berättar Gunilla Andrew-Nielsen.

– Intressenter finns både hos läkemedelsbolag, akademiska forskare, leverantörer av digitala plattformar och läkemedelsdistributörer. I vissa regioner i Sverige är mognaden för digitala grepp inom hälso- och sjukvården redan mycket hög. I Norrland har man till exempel använt sig av digitala vårdbesök i olika former under flera års tid. Där ställer man sig snarare frågande till varför man inte redan kan använda virtuella vårdbesök i kliniska prövningar.

Resultatet kommer att presenteras i en rapport till Vinnova och beräknas vara klar under hösten 2020.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Nyhetsbrev

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Arkiv

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxiklorokin till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

Se alla Medlemsnytt

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Sänd till en kollega

0.125