23948sdkhjf

”Vi befinner oss i en brytpunkt”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Vitrakvi är det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU – Uppföljare på väg.

I september blev Vitrakvi (larotrectinib) det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU. Att behandlingen är tumöragnostisk innebär att godkännandet inte baseras på cancerformen eller var i kroppen cancern startat. Istället är läkemedlet avsett för solida tumörer med förändringar i den gen som kodar för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK. I sitt friska tillstånd spelar NTRK en viktig roll i nervsystemet, särskilt under utvecklingen

– Vi har sett att NTRK-genen kan fusionera med ett 70-tal olika partnergener. Dessa fusioner ger upphov till proteiner som driver cellproliferationen. Ju större tumören blir desto fler mutationer tillkommer men cancer med NTRK-mutation startas alltid av just den, berättar Christina Svahn, Brand Manager Oncology på Bayer, som utvecklat Vitrakvi, till Life Science Sweden med Kemivärlden.

– NTRK-fusioner finns hos många olika solida tumörer. De harrapporterats i ett 30-tal cancerformer och hos vissa är de extra starkt drivande, till exempel vid infantil fibrosarkom och sekretorisk bröstcancer, tillägger hon.

Godkännandet från EMA kom som sagt i september, nästan ett år efter att amerikanska FDA gav grönt ljus i november 2018. I båda fall baseras besluten på resultat från fas I/ II-studier, vilket självfallet medförde andra betänkligheter än när fas III-data finns.

– Vi uppskattar att NTRK-fusion finns hos ungefär en procent av alla solida tumörer, men det är i dagsläget bara de patienter där det finns många frågetecken som testas för detta. Eftersom så få patienter diagnosticeras med NTRK-positiv cancer blir det svårt att genomföra kliniska prövningar. Vi räknade ut att om man ställt samma krav på fas III-data som vanligt så hade dessa studier tagit cirka 20 år. Därför ansökte vi om godkännande redan efter fas II. EMA och FDA krävde då bevis på att NTRK verkligen driver cancern och att behandlingen hade en bra säkerhetsprofil, berättar Christina Svahn.

I USA baserades godkännandet på 55 patienter och i EU på 102. Bayer beslutade tidigt att inte ta med en placebogrupp.

– Eftersom effekten var så pass stark insåg vi att det skulle vara oetiskt att ha en placebogrupp så vi tog inte med det i studiedesignen. Det gav såklart upphov till frågor från myndigheterna men de hade en viss vana av detta från studier på sällsynta sjukdomar som saknar annan behandling.

Vitrakvi administreras som en peroral lösning morgon och kväll. Godkännandet gäller behandling av NTRK-positiva, solida tumörer hos vuxna och barn.

– Det är väldigt ovanligt att få godkänt för behandling av både barn och vuxna samtidigt– vanligtvis krävs mycket mer data för att få behandla barn – men vi hade solida data både gällande effekt och biverkningar, säger Christina Svahn.

– Nu har vi ett krav på oss från EMA om att följa de patienter som behandlats med Vitrakvi mycket noggrant i riktiga livet, med särskilt fokus på de biverkningar som behandlingen ger upphov till. Vi kommer att följa dem i minst fem år efter avslutad behandling.

Bayer jobbar nu på att få subvention för Vitrakvi från TLV.

Kommer efterföljare

Larotrectinib utvecklades av det amerikanska bolaget Loxo, som nu är uppköpta av läkemedelsjätten Eli Lilly. Bayer köpte projektet tillsammans med en substans som designats för att användas som behandling av patienter som utvecklat resistens.

– Det är en annan NTRK-specifik substans för de patienter som inte längre svarar på larotrectinib. Den utvärderas nu i en klinisk fas I/II-studie som genomförs i Danmark men det tar lång tid att rekrytera patienter eftersom det är så få som hunnit utveckla resistens.

Mer gensekvensering i framtiden

Den nya generationens gensekvensering, NGS, har lett till ökade kunskaper om vilka gener som driver cancer och Christina Svahn är övertygad om att genetiska analyser i framtiden kommer att bli standard vid diagnosticeringen av cancerpatienter och att tumöragnostiska läkemedel kommer att bli allt vanligare som behandlingsform.

– Vi testar redan nu många cancerformer för genförändringar för att skräddarsy behandlingarna. Ett exempel är att man testar all bröstcancer för BRCA och HER , samt utreder om den är östrogenberoende. I framtiden är jag övertygad om att detta kommer att bli helt standardiserat och att alla cancerpatienter kommer testas.

– Vi befinner oss nu i en brytpunkt där vi går från att tala om lungcancer eller bröstcancer till att istället fokusera på cancercellernas profil, exempelvis NTRK-cancer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Oro att coronaviruset smittar mellan djur och människor

Forskare vill se studier som klargör om djur smittade med sars-cov-2 kan smitta människor.

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Självtest för HIV förbjuds

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Över 400 svenska läkemedelsprojekt under utveckling

Cancer och neurologi är de områden som det forskas mest på inom svensk läkemedelsutveckling.

Jobb & Karriär
Incyte rekryterar från Sanofi

Magdalena Janzén ska bli nordisk chef för företagets kliniska prövningar.

Nyhetsbrev

Flera svenska apotek säljer antikroppstester

Nu börjar även Kronans Apotek och Apotek Hjärtat att sälja och genomföra antikroppstester för covid-19.

Arkiv

Storbritannien testar fem läkemedel mot covid-19

Brittiska läkare testar bland annat blodförtunnande på covid-19-patienter. 

Jobb & Karriär
Cellavision tappar vd

Jobb & Karriär
Sara Gunnerås till KI Science Park

Karolinska institutet Science Park har rekryterat Sara Gunnerås till en ny tjänst som community manager.

Lynparza på väg att bli godkänd för pankreascancer

Läkemedlet rekommenderas att godkännas för BRCA-muterad och metastaserad cancer i bukspottkörteln.

FDA hittade föroreningar i diabetesläkemedel

Föroreningar med nitrosaminer hittades i metformin med förlängd frisättning.

Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

GSK producerar vaccinadjuvans mot coronavirus

1 miljard läkemedelsdoser ska förbättra immunförsvarets förutsättningar vid ett coronavirus-vaccin.

Krönika
Carolin Wiken: ”Guldålder av uppmärksamhet demokratiserar vetenskap”

Relevansen för begriplig vetenskapskommunikation har aldrig varit större, skriver Carolin Wiken, partner på Paues Åberg Communications, i en krönika.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Nu startar ombyggnation av Retziuslaboratoriet

Planen är att Campus Solna tillsammans med Hagastaden ska bli ett life science-mecka.

Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Trots att snabb vaccinutveckling kan innebära risker kommer nyttan av ett vaccin mot det nya coronaviruset förmodligen överväga riskerna, det menar Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

Plus

Jobb & Karriär
”Vi är fönstret mot framtiden”

I januari blev Frida Lawenius ny vice vd på branschorganisationen Sweden Bio. Vi träffade henne för ett samtal om life science, branschens möjligheter och utmaningar och om hur det var att kastas huvudstupa in i coronakaoset.

Finans
Finska Nanoform tar sikte på svenska börsen

Nanotech-företaget Nanoform planerar att parallellnotera sig i Sverige och Finland och har som mål att ta in motsvarande 740 miljoner svenska kronor i bruttolikvid (UPPDATERAD).

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Finans
Quiapeg planerar emission på närmare 38 miljoner kronor

Nyemitterade aktier och teckningsoptioner erbjuds i företrädesemissionen.

Jobb & Karriär
Medivir får ny vd

Det svenska läkemedelsföretaget Medivir har rekryterat Yilmaz Mahshid till ny vd.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Follicum söker internationellt patentskydd för kräm mot håravfall

Astra Zeneca tar tillbaka rättigheter till brazikumab

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Jobb & Karriär
Kancera rekryterar från Astra Zeneca

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Jobb & Karriär
Biopharma nyrekryterar

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Hjärt-lungfonden stöder covidforskning

Se alla Medlemsnytt

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.189