23948sdkhjf

Krönika: Can regulators keep up with innovation?

New technology has increased the understanding of disease mechanisms and enabled approval of products targeting small but specific patient populations; sometimes referred to as precision medicine. Gene- and cell therapies have reached the market, exemplified by CAR-T cells, and the research pipeline is promising. In addition, the medical device field is constantly growing creating new solutions to address patient needs.

Regulators in EU have developed tools to stimulate research and development where the medical need is high. Examples of such initiatives are PRIME designation with possibilities of repeated scientific advice from the agencies, clinical protocol assessments, special support to SME including fee reduction. Orphan drug regulation is not a new regulation but has gained increased interest over the last 5-10 years and just looking at the last few years about 20% of the approvals have been orphan products. The orphan regulation was developed to stimulate research also in rare diseases and has been successful from that perspective. This is of course positive, since new effective treatments are available to patients for whom the medical need is high.

By direction from the government, the Medical Products Agency in Sweden is committed to support researchers with the tools available to the agency. They offer scientific and regulatory advice to guide development of medicinal product, about 200 advices per year, and provide education especially around new legislation such as the new MT-regulation. Although very important, these activities have to be balanced versus the role as an independent and reliable government agency that will later assess and approve the same drug products

This positive scientific progress leads to new regulatory challenges and subsequent development of new legislation and guidelines. One challenge for regulators is that the underlying data is limited making the risk-benefit decision difficult. In this context, ”real world evidence” obtained after the product has been placed on the market is of great importance and may be a subject for another blog.

Regulators are open to early dialogues with industry which will help both parties making science-based decisions. Regulatory agencies create opportunities in the innovation process and companies are wise to use these. But, do not forget that innovation and development is driven by researchers in academia and industry, and not by regulators.

Marie Gårdmark, PhD, CEO, Senior Consultant RegSmart Life Science.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Ny strategi för att behandla fettlever

Forskare vid Karolinska Institutet har identifierat en molekylär signalväg som när den hämmas kan återställa immuncellernas normala funktion hos personer med fettlever. Upptäckten kan leda till nya strategier för att behandla tillståndet.

Krönika: Drug development creates new challenges for regulators

Jobb & Karriär
Scilifelab-spinoff får ny vd

Mårten Winge tar över rollen som vd på Cartana.

AI-forskning blickar framåt

Nu presenterar forskare riktlinjer för hur aktiv materia, som celler och mikroorganismer, bäst kan studeras med hjälp av maskininlärningsteknik, skriver Göteborgs universitet i ett pressmeddelande. Riktlinjerna kan förbättra forskningen inom aktiv materia.

Dags att söka specialistutbildning

Lund skapar världens största biobank för stamceller

Ett samarbete mellan Diabetescentrum och Stamcellscentrum vid Lunds universitet syftar till att skapa en biobank för stamceller.

Nyhetsbrev

Corona minskar varutillförseln – Munskydd slut

Arkiv

Astrazeneca säljer rättigheterna till Movantik

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Pharmarelations

Digital doktor i Norrbotten

På torsdag lanserar Region Norrbotten sin vårdtjänst Digitalen, för digital direktkontakt med sjuksköterska eller läkare.

AI hittar ny antibiotika

Lundbeck bakom första intravenösa migränbehandlingen

Stort behov av effektiv Parkinsonmedicin

Allt fler får Parkinsons sjukdom och forskning pågår för fullt kring läkemedel och behandling.

Snabb teknik hjälper MS-sjuka

”Nu är vi ett fas III-bolag som är på god väg att nå marknaden”

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – hoppas nå marknaden år 2022.

Cantargia genomför storemission

”Nu har vi kassan. Nu är det bara att fortsätta leverera”

Oväntad slutsats: kirurgi är effektivt även vid fetma sedan unga år

Kirurgisk behandling av fetma är lika effektivt för individer som utvecklat sjukdomen tidigt, som för dem som utvecklat fetma senare i livet, visar en studie från Göteborgs universitet.

Genterapi lovande mot ALS

Japan vill testa hiv-medicin mot corona

Cancer missas i primärvården

Primärvården är eftersatt och personalen får inte rätt förutsättningar för att upptäcka cancer. Det konstaterar Cancerfonden i en ny rapport.

IVF-födda barn har förhöjd risk att dö

Barn som tillkommit via provrörsbefruktning löper något högre risk att dö under sina första veckor i livet än barn som skapats på naturlig väg. Det visar en studie vid Karolinska Institutet som publiceras i tidskriften Fertility and Sterility.

Jobb & Karriär
SDS rekryterar tung reg-expert

Förskrivning av opioider har inte ökat

Förskrivningen av opioider har inte ökat mellan 2006 och 2018, visar en rapport från Läkemedelsverket. Syftet med rapporten är att öka kunskapen om användningen av opioider och använda dem vid rätt tillfälle och på rätt sätt.

Corona-oro får svenskt bolag att lyfta

Brommabolaget får stororder från Asien på sin luftrenare. Linköpings universitetssjukhus och Karolinska institutet har bedrivit omfattade studier på bolagets teknologi som kan oskadliggöra virus redan i luften.

Ny vd för Oasmia

Jobb & Karriär
Chef lämnar Bonesupport

Jobb & Karriär
Ny vd på Obstecare

Låg födelsevikt kan ge sämre kondition

Oklart om klimakteriet

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Ny patentansökan för Arocell

Oasmia lanserar cancerläkemedel i tre länder

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Jobb & Karriär
Hon blir nordisk-baltisk chef för Astra

Folkhälsa får eget radioprogram

Hallå där Per Ängquist…

Se alla Medlemsnytt

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är d...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Sänd till en kollega

0.125