23948sdkhjf

”Nu är vi ett fas III-bolag som är på god väg att nå marknaden”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – hoppas nå marknaden år 2022.

I dag torsdag inkluderades den första patienten i Ascelia Pharmas fas III-studie Sparkle. Där utvärderas företagets huvudkandidat Mangoral – ett kontrastmedel för magnetröntgen, MR, som gör det möjligt att visualisera metastaser i levern. Tanken är att Mangoral ska användas på patienter där dagens standardmedel, gadoliniumbaserade kontrastmedel, inte bör eller kan användas. Det är ett ovanligt problem och Mangoral har fått orphan drug-status av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Diskussioner med EMA om en liknande status i EU pågår också.

En grupp där standardkontrastmedel inte bör användas är patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, och det är den grupp patienter som ingår i Sparkle-studien. Om de injiceras med gadoliniumbaserade kontrastmedel kan det ge upphov till allvarliga biverkningar och om man helt frångår kontrast blir MR-bilderna otydligare och risken för att missa viktig information ökar. Därför kan ett bra kontrastmedel vara livsavgörande för denna typ av patienter, påpekar Ascelia.

I slutändan kommer Sparkle-studien omfatta 200 patienter och 35 kliniker i Europa, USA och Sydkorea. Hittills har fem kliniker anslutit sig – i Europa och USA – och företaget jobbar på att teckna avtal med fler.

– För att få tillräckligt med patienter och för att kunna redovisa resultat snabbare har vi valt att genomföra studien i flera olika länder. Det gör det dessutom lättare att få produkten godkänd på olika marknader, säger Magnus Corfitzen, vd på Ascelia.

– Vi hoppas på att kunna presentera resultaten i början av nästa år. Baserat på diskussioner med FDA och EMA tror vi att bra resultat av studien har en god chans att leda till ett godkännande och vi hoppas på att kunna genomföra en marknadslansering i USA år 2022. Den ska skötas av en egen säljorganisation som vi planerar att bygga upp där.

Mangoral har tidigare utvärderats i en klinisk fas I-studie och fem fas II-prövningar, samt i ytterligare ett behandlingsprogram av humanitära skäl.

– Vi har lagt mycket tid på produktpositionering och med att förbereda oss för den kliniska fas III-studien, säger Magnus Corfitzen.

Vi har dessutom fått en orphan drug-status i USA, som är en väldigt attraktiv marknad för oss. Vi har genomfört en undersökning där som visar att drygt 80 procent av de tillfrågade radiologerna skulle använda Mangoral om det fanns på marknaden i dag, då de tycker att de data som vi har hittills har en god kvalitet.

Sparkle-studien genomförs i samarbete med en global CRO.

– Nu är vi ett fas III-bolag som är på god väg att nå marknaden. Det visar att den svenska marknaden är bra för innovationer och kan få små företag att växa!

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Nyhetsbrev

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Arkiv

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.103