23948sdkhjf

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

Ranitidin i tablettform återkallas av FDA efter att studier visat att substanser av nitrosaminer, NDMA, som återfunnits i ranitidinläkemedel, kan öka efter lång tids förvaring av läkemedlet. Vissa nitrosaminer har visat sig öka risken för cancer hos djur och för människor klassas substansen som sannolikt cancerframkallande. Ranitidin används i produkter med syfte att till exempel minska produktionen av magsyra och på så sätt förhindra halsbränna och magsår.

Nu visar nya tester från FDA att NDMA-nivåerna i ranitidin ökar även under normala lagringsförhållanden, och att ämnet visat sig öka avsevärt i prover lagrade vid högre temperaturer. Det inkluderar temperaturer som produkten kan utsättas för under distribution samt hantering av konsumenter. Testet visade även att ju äldre en ranitidinprodukt är, desto högre nivå av NDMA. 

I Europa är ranitidin tillfälligt indraget sedan september 2019. 

– Man upptäckte att det i vissa tester förekom nitrosamin, och det misstänks vara cancerframkallande. De pågår en utredning kring nitrosamin i lite större perspektiv, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområdet tillsyn på Läkemedelsverket till Life Science Sweden.

EMA initierade i höstas en utredning kring NDMA och har tillsammans med nationella myndigheter i Europa börjat ta fram vägledning för hur nitrosaminer i läkemedel kan undvikas. I nuläget finns ingen bortre tidsgräns för återkallelsen av läkemedlet ranitidin. Lena Björk hoppas att EMA:s utredning kan klargöra hur nitrosaminer ska hanteras i framtiden. 

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.078