23948sdkhjf

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Förra veckan förbjöd Läkemedelsverket försäljningen av två självtester för covid-19. Det ena såldes av Zandcell och det andra av Dental Clinic Sweden. Anledningen till förbudet var att testerna marknadsfördes utanför sin av tillverkaren avsedda användning och därmed inte uppfyllde de krav som ställs för dokumentationen kring självtester.

– Problemet är att många blandar ihop snabbtester och självtester, säger Helena Dzojic, enhetschef Medicinteknik, Läkemedelsverket. Folkhälsomyndigheten höll en teknisk konsultation kring diagnostik av covid-19 igår onsdag för att bland annat klargöra förutsättningarna för att utföra tester för hälso- och sjukvården och i samband med det publicerade vi information om regelverket för snabbtester och självtester på vår hemsida..

Självtester är diagnostik som avses för användning av privatpersoner. Ett klassiskt exempel är graviditetstester men det finns även diagnostik för att upptäcka exempelvis urinvägsinfektion eller glutenintolerans på hemmaplan. Snabbtester, eller point-of-care-tester, är däremot endast avsedda för användning inom vården, där de ger snabbare provsvar än laboratorieanalys. Med tanke på målgrupperna måste självtester och snabbtester uppfylla olika krav enligt den rådande lagstiftningen för in vitro-diagnostik och för att få säljas på den europeiska marknaden krävs en CE-märkning för båda typer av tester.

Läs också: Nya resultat om immunförsvarets reaktion vid svår covid-19

Olika krav på självtester och snabbdiagnostik

När det gäller snabbdiagnostik kan tillverkaren på eget ansvar utfärda en CE-märkning men för självtester krävs först en granskning av en oberoende aktör i form av ett anmält organ. För att säljas i Sverige krävs det dessutom för alla medicintekniska produkter att de har en märkning och bruksanvisning på svenska.

De diagnostiska instrument som förbjöds av Läkemedelsverket förra veckan marknadsfördes och såldes som självtester men uppfyllde inte kraven för detta. De upptäcktes genom marknadskontroller som utfördes av Läkemedelsverket för att se vilka tester som marknadsfördes mot konsumenter, ett arbete som utförs löpande.

– Så fort utbrottet kom igång så insåg vi att marknadsföring av diagnostik direkt till konsument snart skulle komma och att de skulle säljas av både leverantörer som vanligtvis tillhandahåller självtester och av helt nya aktörer. I våra marknadskontroller har vi dels besökt hemsidor där vi vet att diagnostik för hemmabruk säljs och dels googlat på sådana tester. När vi hittade några tog vi direktkontakt med leverantörerna och bad om dokumentation för produkterna. När det gäller de två produkter som förbjöds så kunde dokumentationen inte stödja att de skulle användas som självtester och att de var säkra, säger Helena Dzojic.

– Företagen har tre veckor på sig att överklaga vårt beslut. Eftersom det i det här fallet gäller tillverkare från tredje land och det inte finns någon auktoriserad representant för dem inom ESS faller ansvaret för dokumentationen på importörerna, tillägger hon.

Läs också: Studie: Tidigare förkylning kan ha skyddat mot covid-19

Återförsäljare av snabbtester har således ansvar för att kontrollera att diagnostiken är avsedd för konsumenter och att det finns tillräcklig dokumentation som verifierar att produkten lever upp till de krav som finns i lagstiftningen. För användning inom EU måste produkterna vara CE-märkta som just självtester.

För privatpersoner hänvisar Helena Dzojic till Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

– I det här läget skulle jag hänvisa privatpersoner till Folkhälsomyndigheten, och de rekommenderar att man inte använder sig av självtester för covid-19, säger Helena Dzojic.

"Känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19"

Frågan om ifall sjukvården borde testa fler för covid-19 har i princip diskuterats sedan utbrottet startade och samtidigt har intresset att testa sig själv på hemmaplan växt. Flera tester är på väg – vissa som påvisar pågående smitta genom att detektera viruset och vissa som mäter antikroppar mot det nya coronaviruset för att se om en person varit infekterad och utvecklat immunitet – men ännu har ingen tillverkare uppvisat dokument som stödjer existens av tester som är lämpliga som självtester, meddelar Helena Dzojic.

Läs också: Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

– Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19, säger Helena Dzojic. Vissa aktörer som vi varit i kontakt med har ändrat på sina hemsidor och förtydligat att testerna inte är avsedda för hemmabruk utan riktar sig endast till vården.

Vikten av bra diagnostik har dock aldrig varit i ropet på samma sätt som nu, något som intygas av branschorganisationen Swedish Labtech.

– Nu plötsligt börjar folk förstå hur viktigt diagnostik är, hur man kan rädda världen med rätt diagnostik, säger Therese Hazelius, vd på Swedish Labtech.

Kan finnas fler tester som inte uppfyller kraven

Det är självfallet viktigt att diagnostiken är säker och uppfyller kraven i lagstiftningen och Therese Hazelius tillägger att det kan finnas fler tester på marknaden som inte uppfyller kraven än just dem som Läkemedelsverket hittade.

– Vi kan se att det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där. Det är idag inte reglerat vem som får sälja självtester, vilket innebär att det är tillåtet att sälja sådana tester i Sverige så länge de uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Det finns inte heller någon anmälningsplikt till Läkemedelsverket att man som distributör ska sälja dem, vilket möjligen är en orsak till varför självtester som inte lever upp till regelverkets krav når ut på marknaden.

På Life Science Swedens event Lab & Diagnostics of the Future ligger fokus på diagnostik och årets möte kommer att bjuda på många intressanta presentationer om allt från flytande biopsier, snabbanalys av DNA och användningen av mikrovågor för bättre medicinsk diagnostik. Mötet är planerat att gå av stapeln på Biomedicum, Karolinska Institutet, den 4:e juni. Läs mer på hemsidan labdiagnostics.eu

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Nya resultat om immunförsvarets reaktion vid svår covid-19

Forskare har identifierat flera celltyper som är centrala vid immunförsvarets reaktion vid covid-19.

Jobb & karriär
Karin Almqvist Liwendahl blir ny finanschef på Dignitana

Ny vägledning klar för undvikande av nitrosaminer

Samtidigt förlängs förbudet mot ranitidinprodukter inom EU.

WHO startar kampanj på Twitter

På sociala medier har Världshälsoorganisationen, WHO, startat en kampanj för att få fler människor att bära ansiktsmask.

Jobb & karriär
Glycorex Transplantation rekryterar ny vd

Studie: Tidigare förkylning kan ha skyddat mot covid-19

Nyhetsbrev

Finans
”Läkemedlet ska vara klart bättre än det som finns idag”

Företag med inriktning mot precisionsmedicin står högt i kurs för venturekapitalbolaget Healthcap när de väljer hur de ska göra sina investeringar.

Arkiv

Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

En ny webbsida med experter och taiwanesiska företag har skapat internationellt intresse.

Keminyheter
Ny europeisk databas för produkter med farliga ämnen

Läkemedel mot reumatism kortade vårdtid för svårt covidsjuka

En studie från Karolinska pekar på positiva resultat för ett läkemedel mot ledgångsreumatism som testas mot covid-19. En tidigare studie från Roche kunde däremot inte fastställa statistiskt signifikant förbättring.

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”, säger en av forskarna bakom studien.

Jobb & karriär
Ny kommunikationschef på Hansa

Katja Margell är ny Head of Corporate Communications på Hansa Biopharma.

Jobb & karriär
Ny vd på Medcap

Ryssland planerar massvaccinering i oktober

Hansa Biopharma går in i en ny fas

Lundaföretaget Hansa Biopharma har under sommaren fått tummen upp för sitt transplantationsläkemedel, gjort en nyemission och skrivit avtal med genteknikbolaget Sarepta.

Finans
Stor vinstökning för Astra Zeneca

Företagets koncernchef framhåller framgångar med cancerläkemedlet Tagrisso och diabetesläkemedlet Farxiga.

Jobb & karriär
Ny Nordamerikachef hos Calliditas

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Vitalis blir digital konferens

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Se alla Medlemsnytt

BLOG: Cobra Biologics Reveals New Brand Identity

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra Biologics delivers plasmids for production of CG01

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Sänd till en kollega

0.111