23948sdkhjf

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Förra veckan förbjöd Läkemedelsverket försäljningen av två självtester för covid-19. Det ena såldes av Zandcell och det andra av Dental Clinic Sweden. Anledningen till förbudet var att testerna marknadsfördes utanför sin av tillverkaren avsedda användning och därmed inte uppfyllde de krav som ställs för dokumentationen kring självtester.

– Problemet är att många blandar ihop snabbtester och självtester, säger Helena Dzojic, enhetschef Medicinteknik, Läkemedelsverket. Folkhälsomyndigheten höll en teknisk konsultation kring diagnostik av covid-19 igår onsdag för att bland annat klargöra förutsättningarna för att utföra tester för hälso- och sjukvården och i samband med det publicerade vi information om regelverket för snabbtester och självtester på vår hemsida..

Självtester är diagnostik som avses för användning av privatpersoner. Ett klassiskt exempel är graviditetstester men det finns även diagnostik för att upptäcka exempelvis urinvägsinfektion eller glutenintolerans på hemmaplan. Snabbtester, eller point-of-care-tester, är däremot endast avsedda för användning inom vården, där de ger snabbare provsvar än laboratorieanalys. Med tanke på målgrupperna måste självtester och snabbtester uppfylla olika krav enligt den rådande lagstiftningen för in vitro-diagnostik och för att få säljas på den europeiska marknaden krävs en CE-märkning för båda typer av tester.

Läs också: FDA hittade nitrosaminföroreningar i diabetesläkemedel

Olika krav på självtester och snabbdiagnostik

När det gäller snabbdiagnostik kan tillverkaren på eget ansvar utfärda en CE-märkning men för självtester krävs först en granskning av en oberoende aktör i form av ett anmält organ. För att säljas i Sverige krävs det dessutom för alla medicintekniska produkter att de har en märkning och bruksanvisning på svenska.

De diagnostiska instrument som förbjöds av Läkemedelsverket förra veckan marknadsfördes och såldes som självtester men uppfyllde inte kraven för detta. De upptäcktes genom marknadskontroller som utfördes av Läkemedelsverket för att se vilka tester som marknadsfördes mot konsumenter, ett arbete som utförs löpande.

– Så fort utbrottet kom igång så insåg vi att marknadsföring av diagnostik direkt till konsument snart skulle komma och att de skulle säljas av både leverantörer som vanligtvis tillhandahåller självtester och av helt nya aktörer. I våra marknadskontroller har vi dels besökt hemsidor där vi vet att diagnostik för hemmabruk säljs och dels googlat på sådana tester. När vi hittade några tog vi direktkontakt med leverantörerna och bad om dokumentation för produkterna. När det gäller de två produkter som förbjöds så kunde dokumentationen inte stödja att de skulle användas som självtester och att de var säkra, säger Helena Dzojic.

– Företagen har tre veckor på sig att överklaga vårt beslut. Eftersom det i det här fallet gäller tillverkare från tredje land och det inte finns någon auktoriserad representant för dem inom ESS faller ansvaret för dokumentationen på importörerna, tillägger hon.

Läs också: Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Återförsäljare av snabbtester har således ansvar för att kontrollera att diagnostiken är avsedd för konsumenter och att det finns tillräcklig dokumentation som verifierar att produkten lever upp till de krav som finns i lagstiftningen. För användning inom EU måste produkterna vara CE-märkta som just självtester.

För privatpersoner hänvisar Helena Dzojic till Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

– I det här läget skulle jag hänvisa privatpersoner till Folkhälsomyndigheten, och de rekommenderar att man inte använder sig av självtester för covid-19, säger Helena Dzojic.

"Känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19"

Frågan om ifall sjukvården borde testa fler för covid-19 har i princip diskuterats sedan utbrottet startade och samtidigt har intresset att testa sig själv på hemmaplan växt. Flera tester är på väg – vissa som påvisar pågående smitta genom att detektera viruset och vissa som mäter antikroppar mot det nya coronaviruset för att se om en person varit infekterad och utvecklat immunitet – men ännu har ingen tillverkare uppvisat dokument som stödjer existens av tester som är lämpliga som självtester, meddelar Helena Dzojic.

Läs också: Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

– Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19, säger Helena Dzojic. Vissa aktörer som vi varit i kontakt med har ändrat på sina hemsidor och förtydligat att testerna inte är avsedda för hemmabruk utan riktar sig endast till vården.

Vikten av bra diagnostik har dock aldrig varit i ropet på samma sätt som nu, något som intygas av branschorganisationen Swedish Labtech.

– Nu plötsligt börjar folk förstå hur viktigt diagnostik är, hur man kan rädda världen med rätt diagnostik, säger Therese Hazelius, vd på Swedish Labtech.

Kan finnas fler tester som inte uppfyller kraven

Det är självfallet viktigt att diagnostiken är säker och uppfyller kraven i lagstiftningen och Therese Hazelius tillägger att det kan finnas fler tester på marknaden som inte uppfyller kraven än just dem som Läkemedelsverket hittade.

– Vi kan se att det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där. Det är idag inte reglerat vem som får sälja självtester, vilket innebär att det är tillåtet att sälja sådana tester i Sverige så länge de uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Det finns inte heller någon anmälningsplikt till Läkemedelsverket att man som distributör ska sälja dem, vilket möjligen är en orsak till varför självtester som inte lever upp till regelverkets krav når ut på marknaden.

På Life Science Swedens event Lab & Diagnostics of the Future ligger fokus på diagnostik och årets möte kommer att bjuda på många intressanta presentationer om allt från flytande biopsier, snabbanalys av DNA och användningen av mikrovågor för bättre medicinsk diagnostik. Mötet är planerat att gå av stapeln på Biomedicum, Karolinska Institutet, den 4:e juni. Läs mer på hemsidan labdiagnostics.eu

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

FDA hittade nitrosaminföroreningar i diabetesläkemedel

Föroreningar med nitrosaminer hittades i metformin med förlängd frisättning.

Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

GSK producerar vaccinadjuvans mot coronavirus

1 miljard läkemedelsdoser ska förbättra immunförsvarets förutsättningar vid ett coronavirus-vaccin.

Krönika
Carolin Wiken: ”Guldålder av uppmärksamhet demokratiserar vetenskap”

Relevansen för begriplig vetenskapskommunikation har aldrig varit större, skriver Carolin Wiken, partner på Paues Åberg Communications, i en krönika.

Cytiva och Scilifelab i covid-samarbete

Cytiva låter sina anställda delta i en pilotstudie för covid-test som genomförs av forskare på Scilifelab. Hittills har endast en liten andel av företagets anställda testat positivt.

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Nyhetsbrev

Nu startar ombyggnation av Retziuslaboratoriet

Planen är att Campus Solna tillsammans med Hagastaden ska bli ett life science-mecka.

Arkiv
Plus

Jobb & Karriär
”Vi är fönstret mot framtiden”

I januari blev Frida Lawenius ny vice vd på branschorganisationen Sweden Bio. Vi träffade henne för ett samtal om life science, branschens möjligheter och utmaningar och om hur det var att kastas huvudstupa in i coronakaoset.

Finans
Finska Nanoform tar sikte på svenska börsen

Nanotech-företaget Nanoform planerar att parallellnotera sig i Sverige och Finland och har som mål att ta in motsvarande 740 miljoner svenska kronor i bruttolikvid (UPPDATERAD).

Mikrovågor ska leta brösttumörer

Diagnostiken av bröstcancer skulle kunna förbättras av mikrovågsteknik, anser forskare från Chalmers som arbetar med att ta fram en prototyp för tekniken.

Vaccinforskaren: "Det här viruset kommer inte att försvinna"

Trots att snabb vaccinutveckling kan innebära risker kommer nyttan av ett vaccin mot det nya coronaviruset förmodligen överväga riskerna, det menar Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet.

Finans
Quiapeg planerar emission på närmare 38 miljoner kronor

Nyemitterade aktier och teckningsoptioner erbjuds i företrädesemissionen.

Jobb & Karriär
Medivir får ny vd

Det svenska läkemedelsföretaget Medivir har rekryterat Yilmaz Mahshid till ny vd.

Ökad dödlighet av klorokin och hydroxyklorokin vid covid-19

Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

Totalt finns det idag tio pågående kliniska studier om vaccinkandidater mot det nya coronaviruset.

Remdesivir förkortade vårdtid vid covid-19

Det antivirala läkemedlet remdesivir var bättre än placebo i att korta vårdtiden för svårt covid-19-sjuka, enligt studiedata som nu publicerats.

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

8

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. Life Science Sweden har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Fästingprotein prövas mot covid-19

Ett skotskt biotechföretag och forskare i Oxford har inlett ett samarbete för att ta reda på om ämnen som fästingar utsöndrar kan användas som behandling vid covid-19.

Ledare
Samuel Lagercrantz: ”Framgången kommer efter många misslyckanden”

De allra flesta av de idéer och strategier mot covid-19 som man nu jobbar med kommer att gå i stöpet, men det kan räcka med att en enda fungerar, skriver Samuel Lagercrantz.

Modernas covidvaccin visade positiva resultat

I en mindre studie bildades antikroppar hos studiedeltagare som fick pröva vaccinkandidaten mRNA-1273 mot covid-19.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Plus

De tar fram blodprov för pankreascancer

Efter sex års arbete ska företaget Immunovia i höst lansera sin teknik som syftar till att kunna identifiera cancer i bukspottkörteln i ett tidigt stadium.

Krönika
Björn Arvidsson: ”Kriser visar vad som är viktigt - på riktigt”

Vore det inte fantastiskt att låta de privata aktörerna i större utsträckning bidra till att lösa samhällets utmaningar, skriver Björn Arvidsson, verksamhetsledare för STUNS Life Science, i en krönika.

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Follicum söker internationellt patentskydd för kräm mot håravfall

Astra Zeneca tar tillbaka rättigheter till brazikumab

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Jobb & Karriär
Kancera rekryterar från Astra Zeneca

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Jobb & Karriär
Biopharma nyrekryterar

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Hjärt-lungfonden stöder covidforskning

Vetenskapsrådet ska underlätta för fler kliniska studier mot coronaviruset

Se alla Medlemsnytt

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Sänd till en kollega

0.141