Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Gedea Biotech har fått en så kallad ISO-certifiering för utveckling av vaginaltabletten pHyph, en antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos. Det betyder att företaget är ett steg närmare en CE-märkning av produkten.

Av Veronica Alvarez

den 14 april 2020 15:20

Gedea Biotech har med ISO-certifieringen tagit sig närmare en CE-märkning av sin vaginaltablett pHyph. CE-märkning krävs för att få sälja sina medicintekniska produkter på den inre marknaden i EU, men det är ockå en kvalitetssäkring att produkten uppfyller EU:s hälso-, miljö-, och säkerhetskrav.

ISO-certifieringen har utfärdats av företaget Tüv Süd, ett av de första anmälda organen som blev ackrediterade att arbeta enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter, MDR.

– Jag är mycket glad över att vi nu har nått denna viktiga milstolpe enligt plan. Certifieringen är ett stort steg framåt mot CE-märkning och lansering av vår vaginaltablett, pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Gedea planerar att ansöka om CE-märkning av pHyph enligt MDR under 2020, säger Annette Säfholm, Gedea Biotechs vd, i ett pressmeddelande.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.