23948sdkhjf

FDA hittade föroreningar i diabetesläkemedel

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

Föroreningar med nitrosaminer hittades i metformin med förlängd frisättning.

I både USA och Europa har läkemedelsmyndigheterna undersökt läkemedel i jakt på nitrosaminföroreningar sedan 2019. Bland annat har man tidigare hittat den är typen av förorening i ranitidin, något som Life Science Sweden rapporterat om

Läs också: Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Nu har FDA hittat föroreningar med nitrosaminer i flera produkter av metformin med förlängd frisättning, ett vanligt läkemedel för patienter med typ 2-diabetes. Hittills har de förhöjda nivåerna av nitrosaminer hittats i färdigdos-tabletter i formulering med förlängd frisättning. Det har däremot inte påträffats nitrosaminer i prover av den metforminaktiva farmaceutiska ingrediensen. Inte heller har det hittats några föroreningar i metformin med direkt frisättning. FDA har nu uppmanat fem läkemedelstillverkare att frivilligt dra tillbaka metformin med förlängd frisättning.

Enligt läkaren Kristina Dunder på Läkemedelsverket är det känt sedan tidigar att nitrosaminföroreningar hittats i metforminprodukter. Sedan cirka en månaden tillbaka har läkemedelsföretag i Europa varit tvungna att testa sina metforminprodukter för den specifika föroreningen. 

– Vi visste om att man hittat det i några enstaka produkter och då satte vi igång en utredning och undersökning så att alla företag som har metformin i sina produkter ska testa dessa. Vi har fått in en del resultat men inte alla, säger Krisina Dunder som också är Sveriges representant i europeiska kommittén för medicinprodukter, CHMP. 

Kan du säga någonting om resultaten? 

– De är inte publika än. Men jag kan säga hade det funnits någon produkt som haft väldigt höga nivåer då hade vi gjort någonting åt det, säger hon.

Läkemedelsföretagen i Europa har fram till och med tidig höst på sig för att återkomma med testresultaten som kommer utvärderas löpande.

Läs också: FDA godkänner första behandlingen mot ovanlig bensjukdom

– Skulle det framkomma att någon produkt ligger över gränsvärdet, som produkterna i USA, då tittar vi extra noga på om man behöver dra in det eller inte. 

Patienter bör fortsätta ta sin medicin

Att sluta ta metformin är för patienter med typ 2-diabetes kopplat till allvarliga risker. Därför uppmanar FDA patienter att inte sluta medicineringen utan att först konsultera läkare som kan erbjuda ett alternativ. Sjukvårdspersonal uppmanas att fortsätta förskriva metformin med förlängd frisättning om det är kliniskt motiverat. I Sverige ser inte Läkemedelsverket någon anledning för patienter att sluta ta sin medicin. 

Hur ska svenska patienter som tar metformin förhålla sig till FDA:s uppmaning? 

– Man ska fortsätta ta sina läkemedel precis som tidigare. Det är ett väldigt viktigt läkemedel som man ska fortsätta ta tills man får annan uppmaning. Vi håller på att undersöka om nitrosaminföroreningar finns i produkter som säljs i Europa. Skulle det finns nitrosaminer över gränsvärdet i någon produkt tar vi ställning till det då. 

Kan ha flera orsaker

Nitrosaminer finns i låga doser i vatten och livsmedel som kött, mjölprodukter och grönsaker. Den accepterade nivån för intag av nitrosaminföroreningar är 96 nanogram per dag och ett sådant intag är inte förknippat med hälsorisker. Om människor däremot utsätts för högre halter än tillåtet under en längre period finns en ökad risk för att utveckla cancer. 

Orsaken till att det uppstår nitrosaminförorening i läkemedel kan bero på flera olika saker. FDA har tidigare upptäckt att det kan finnas en koppling till tillverkningsprocessen, läkemedels kemiska struktur, eller sättet som preparatet förvaras på, som i fallet med ranitidin. 

Läkemedelsverket har tidigare tittat på blodtrycksläkemedel där man sett att det var i själva produktionen som föroreningen bildades, något som går att korrigera, menar Ann-Charlotte Jakobsson.

– Men när vi tittat på andra läkemedel har vi sett att man inte alltid vet var, hur, och varför det bildas. Vi gör allt vi kan och företagen är ålagda att undersöka och försöka få fram svar på varför det bildas, säger hon. 

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Nyhetsbrev

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Arkiv
2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.113