Oncopeptides har ansökt om tillstånd för kliniska studier i USA
Läkemedelsföretaget Oncopeptides har lämnat in en IND-ansökan (Investigational New Drug application) till det amerikanska läkemedelsverket FDA för att få starta kliniska studier i USA med läkemedelskandidaten OPD5. OPD5 är den andra läkemedelskandidaten som är baserad på bolagets peptidlänkande PDC-plattform och används som myeloablativ behandling av patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom, RRMM.
Rein Piir som är Head of Investor Relations på Oncopeptides berättar att bolaget förväntar sig få svar från FDA inom några månader. Målsättningen är att inleda fas-1 studien under H1 2021 för att utvärdera rätt dos och säkerhetsprofil.
– Vi har utvecklat en läkemedelskandidat som kan ges i höga doser och potentiellt användas för den här typen av behandling. Förhoppningsvis kan vi återkomma kring säkerhets- och tolerabilitetsdata under nästa år baserat på den kommande fas 1 studien, säger Rein Piir till Life Science Sweden.
Oncopeptides har redan ansökt om villkorat marknadsgodkännande från FDA angående den första läkemedelskandidaten melflufen, som för närvarande genomgår en prioriterad granskning av FDA.
– Horizon- studien med melflufen gick såpass bra att vi breddade studien och utökade antalet patienter vars data nu ligger till grund för vår ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA. Vi förväntar oss att få ett svar om marknadsgodkännande i februari. Fram till dess pågår en fortlöpande dialog med FDA kring vår ansökan, säger Rein Piir.
Nyligen öppnade Oncopeptides även sitt nya laboratorium för läkemedelsutveckling i Solna efter att ha tagit över lokalerna från Kancera. I det nya labbet ska forskningen på PDC-teknologin fortsätta.
– De nya forskningslokalerna är viktiga för oss då vi tidigare saknat ett eget labb och istället använt oss av externa resurser vilket inte är optimalt. För att få fram fler läkemedelskandidater behövde vi större interna resurser och ett eget labb, säger Rein Piir.
– Vi har anställt flera personer med spetskompetens inom preklinisk läkemedelsutveckling som ska hjälpa oss att identifiera hur vi kan utnyttja PDC-teknologin och aminopeptidaser för att behandla olika cancerformer. Intresset att jobba hos oss har varit mycket stort, efter att ha haft en annons uppe på Linked In i två dagar fick vi 70 kvalificerade ansökningar. Nu är vi knappt 30 anställda på labbet, från 15 olika länder.