Ett nytt regelverk, IVDR, för produkter inom in vitro-diagnostik träder i kraft den 26 maj nästa år. De produkter som omfattas av regelverket är sådana som ger medicinskt användbar diagnostik genom prov från människokroppen, till exempel glukostest och covid-19-test. Regelverket ställer krav på bland annat tillverkning, klinisk validering och spårbarhet av produkterna.
Om ungefär ett halvår kommer det att finnas ett krav på att ha ett anmält organ för de flesta tillverkare av produkter för in vitro diagnostik.
BREAKING