Ett nytt regelverk, IVDR, för produkter inom in vitro-diagnostik träder i kraft den 26 maj nästa år. De produkter som omfattas av regelverket är sådana som ger medicinskt användbar diagnostik genom prov från människokroppen, till exempel glukostest och covid-19-test. Regelverket ställer krav på bland annat tillverkning, klinisk validering och spårbarhet av produkterna.
Nya regler för medtechbranschen – igen
Knappt har det nya EU-regelverket MDR trätt i kraft förrän medtech-företagen ska förbereda sig för ett till nytt regelverk. Bristen på anmälda organ har lett till att många bolag ligger efter i tidtabellen.
BREAKING