FDA-godkännande för Xvivos njurtransport inför transplantationer
Donatorer och patienter som behöver organ befinner sig sällan på samma plats. Därför behöver organen transporteras mellan sjukhus. Xvivo har utvecklat en vätska och maskin som gör att organ håller sig friska under transporten – en tranfusionsmaskin.
Det var en sådan maskin som användes när ett modifierat grishjärta skulle transporteras till University of Maryland School of Medicine, inför transplantationen på människa som utfördes i början av året.
– Det är det största som hänt inom sjukvården sedan Christiaan Barnard genomförde en hjärttransplantation från människa till människa 1967. Det här gör att människor kan finna hopp om att överleva i väntan på ett humanorgan, sa Dag Andersson, vd för Xvivo, i en artikel i Life Science Sweden. Hela artikeln kan du läsa här.
Nu har Xvivo fått FDA-godkännande för sin maskin som transporterar njurar till sjukhusen. Det är första gången som företaget får ett regulatoriskt 510(k)-godkännande för en produkt som används vid transplantation i buken.
– Redan innan lanseringen har det funnits ett enormt intresse för Kidney Assist Transport, och vi som organisation är glada över att ta denna unika enhet till marknaden. Vi kommer att initiera lanseringen regionalt och fortsätta att skala upp under året, säger Fredrik Dalborg, vd för Xvivo Nordamerika, i ett pressmeddelande.
I USA genomfördes ungefär 18 700 njurtransplantationer under 2021, men mer än 90 000 patienter står på väntelistan för en njurtransplantation. Xvivos strategi är att bli den globala ledaren inom buken med Kidney Assist Transport som en möjliggörare.
– Vi etablerar nu en stark kommersiell närvaro i USA inom buktransplantation, med starkt fokus på njurar. Jag känner mig hedrad över att vi idag kan lansera denna fantastiska enhet efter år av dedikerad utveckling och flera kliniska prövningar. Kidney Assist Transport kommer att göra fler njurar tillgängliga för transplantation, säger Dag Andersson, vd för Xvivo, i pressmeddelandet.