23948sdkhjf

Ny EU-förordning ska ge bättre förutsättningar för kliniska prövningar

Idag, måndag, börjar en ny EU-förordning för kliniska läkemedelsprövningar gälla. Förändringarna ska leda till ökad öppenhet och ökad koordinering av tillståndsprocessen inom EU.

En av förändringarna är att det ska bli mindre administrativt arbete genom att endast en ansökan behöver lämnas in i den gemensamma EU-portalen – Clinical Trial Information System, CTIS, även om aktören vill genomföra sin kliniska prövning i flera länder inom EU.

– Det är mycket glädjande att vi nu får en gemensam standard för kliniska prövningar i EU. Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare, säger Björn Eriksson, generaldirektör för Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

En annan förändring är att information om prövningens genomförande, rekrytering och resultat kommer att vara offentlig. Däremot kommer personuppgifter och affärskritisk information vara sekretessbelagda.

Det är Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten som utreder en ansökan i Sverige vilket resulterar in ett nationellt sammanvägt beslut i CTIS. Gäller ansökan flera EU-länder ska en synkroniserad granskning göras mellan länderna för att nå en gemensam slutsats.

– Nu får vi en effektivare och samordnad granskning av ansökningarna. Tidigare behövde sponsorerna lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Under det första året kommer både ansökningar enligt den nya förordningen accepteras liksom nuvarande nationell lagstiftning. Om en prövning beviljats tillstånd enligt svensk lagstiftning, kommer den löpa vidare i ytterligare två år.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Se senaste nyhetsbrevet ???id_11737???

Sänd till en kollega

0.344