23948sdkhjf

Läkemedelsverket om nya regelverket: Stora utmaningar att hinna med

Det är bråda tider på Läkemedelsverket inför införandet av det nya regelverket IVDR den 26 maj. "Övergångstiderna som finns har gett oss mer tid, men vi ser ändå stora utmaningar med att tillverkare via anmälda organ ska hinna omcertifiera och nycertifiera produkterna", säger Helena Dzojic, chef för myndighetens enhet för medicinteknik.

Att vissa produkter kommer att försvinna från marknaden till följd av regelverket står redan klart. Oftast är det kostnadsskäl som gör att företag väljer att inte ens försöka CE-märka sina produkter enligt de nya förordningarna, enligt Helena Dzojic.

Men det finns även företag som vill behålla sina produkter, men inte får tag i
något anmält organ som kan certifiera dem. I det läget bör företag dokumentera alla sina försök att hitta ett anmält organ. Det finns som en allra sista utväg en möjlighet, och om det
finns risk för patienthälsan, att under vissa omständigheter få dispens.

– Men det är i allra, allra sista hand, säger Helena Dzojic.

Hon uppmanar samtidigt vården att se över sina leverantörer och upphandlingar i god tid så att man inte är ute i sista sekunden om tillverkare slutar sälja sina produkter.

Fakta IVDR

IVDR står för In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation och är det nya regelverket i EU för in vitro-diagnostik. Den 26 maj i år träder regelverket i kraft.

Att åtgärda bristen på anmälda organ kommer att ta tid. Att utse anmälda organ är en komplex process, där EU-kommissionen och nationella myndigheter i två medlemsländer är inblandade, och ett team av experter ska göra en grundlig inspektion av det ansökande företaget på plats.

Det slutgiltiga beslutet tas sedan av EU-organet MDCG, Medical Device Coordination Group. Hittills har bara sex organisationer i hela EU passerat det nålsögat, men ytterligare ett antal befinner sig på olika stadier av ansökningsförfarandet, säger Helena Dzojic. Hon kan dock av sekretesskäl inte säga om det kommit in någon ansökan i Sverige.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Se senaste nyhetsbrevet ???id_11737???

Sänd till en kollega

0.094