Nytt regelverk för diagnostik infört – ”Det börjar synas redan nu att produkter försvinner”
Av IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, är det nya regelverket i EU för in vitro-diagnostik. Förordningen började gälla igår, torsdag, inom hela EU och kommer nu att påverka en stor mängd medicintekniska produkter som används vid diagnostik av exempelvis cancer och covid-19.
– Det finns mycket som är positivt med det nya regelverket, som större fokus på ökad patientsäkerhet och att säkerställa tillgång till effektiva och kvalitativa produkter. Kraven på tillverkarna är högre, men även på andra aktörer som distributörer, importörer och anmälda organ, säger Therese Hazelius, vd för branschorganisationen Swedish Labtech, till Life Science Swedens systertidning MedTech Magazine.
Men hon ser också risker med det nya regelverket.
– Det tar längre tid och har blivit dyrare att sätta en IVD-produkt på marknaden vilket kan vara svårt att hantera, framförallt för de mindre bolagen.
I senaste numret av Life Science Sweden berättar vi att trots att det nya regelverket är planerat sedan länge och nu börjar gälla finns det inte ett enda institutet i hela Norden som kan certifiera diagnostikprodukter i enlighet med de nya reglerna. Det riskerar att få stor påverkan för viktig diagnostik som används inom sjukvården, bland annat inom cancervården.
– Det börjar synas redan nu att vissa produkter försvinner, de finns inte med i upphandlingar eller på marknaden, Anna Lefèvre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech som samlar medicintekniska företag, till Life Science Sweden.
Inom hela EU finns det endast sex organisationer som kan certifiera enligt den förordningen. Helena Dzojic, chef för Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, uppger till Life Science Sweden att ytterligare ett antal befinner sig på olika stadier i ansökningsförfarandet. Hon kan av sekretesskäl inte uppge om någon av dessa finns i Sverige.
Läs hela våra artiklar om bristen på institutioner som kan ceritfiera enligt den nu gällande förordningen:
Nya regler för diagnostik – men vem ska certifiera?
Läkemedelsverket om nya regelverket: Stora utmaningar att hinna med
Fakta IVDR
IVDR står för In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation som är det nya regelverket i EU för in vitro-diagnostik.
In vitro-diagnostik innebär prov som tagits från människokroppen och analyseras utanför kroppen, t ex ett blodprov eller ett vävnadsprov.
Den 26 maj i år trädde det nya regelverket i kraft i hela EU.
Källa: Life Science Sweden
