Det stegvisa införandet av det nya regelverket IVDR löste en del problem – åtminstone tillfälligt. Men att sätta nya produkter på marknaden kommer att ta tid. Det menar Therese Hazelius, vd för Swedish Labtech.
I våras infördes det nya regelverket IVDR inom EU. Regelverket ställer hårdare krav på produkter inom in vitro-diagnostik.
Som Medtech Magazine har rapporterat är det brist på så kallade anmälda organ i EU som kan certifiera enligt regelverket. Och Life Science Sweden har tidigare rapporterat att det i Sverige inte finns ett enda anmält organ som kan certifiera enligt det nya regelverket.
BREAKING