Beskedet innebär att studien kan starta i USA. I Europa är den redan godkänd och rekryterar aktivt patienter i åtta länder.
– Det här är en viktig milstolpe för Diamyd Medical och ännu viktigare, för patienter med diagnosen typ 1-diabetes. Vi ser fram emot att gå vidare med Diagnode-3 i USA, i nära kontakt med läkare och patientgrupper, för att se till att vår behandling ska kunna göras tillgänglig för personer med typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical, i ett pressmeddelande.
FDA utfärdade en så kallad ”partial clinical hold” för studien i september 2021. Efter att denna nu upphävts kommer Diamyd nu omedelbart återuppta processen med att interagera med kliniker och etikprövningsnämnder för att inkludera amerikanska kliniker i studien, meddelar bolaget.
Diamyd Medicals läkemedelskandidat är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion.
BREAKING