FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices.

The FDA’s new transparency policy (Part 2)

In the second part of our article series on the FDA’s new “radical transparency” initiative, we explore regulatory strategies to navigate the potential impact o...

SGS Fimko beviljas status som anmält organ enligt IVD-förordningen

Helsingfors, 21.10.2025 / SGS Fimko Oy har nått en betydande milstolpe i och med att den Europeiska kommissionen officiellt har utsett företaget till ett anmält...

New version of ISO 10993-1: the core standard for the biological evaluation of medical devices

ISO 10993-1, the core standard for the biological evaluation of medical devices, has been under revision over the past few years. A Final Draft International St...

Quality assurance for research and development of medical devices

Overcome the hurdles of research, development, and QA lab environments within the regulated medical technology industry.

Aurevia

The Top 10 Challenges Facing Laboratories Today

Navigating the Laboratory Automation Landscape

Quality solutions for medical device R&D applications

From R&D to the quality assurance of series production in medical device manufacturing.

Q Advance Compliance & Validation AB

SGS Fimko Ltd.

ProPharma

Webinar: Support Trial Patients Transitioning to the Commercial Space

Register for expert insights on supporting Phase III clinical trial patients post-approval and read our blog on advanced Patient Assistance Programs.

Rovtidskriftsjägaren om sin ärkefiende: ”Ondskans imperium”

Han myntade begreppet rovtidskrifter och gjorde ett första försök att kartlägga deras utbredning. Nu berättar bibliotekarien Jeffrey Beall om konsekvenserna det...

Webinar: Medtech quality and regulatory compliance

This webinar is for you who are developing or planning to develop a medical device, combination, or borderline product. In one hour, we will discuss what you ne...

Ny säljchef på GBA Key2Compliance

Konsultbolaget Key2compliance har rekryterat Anders Jeppson som ny Director of Sales och nu bytt namn till GBA Key2compliance som en följd av att GBA Group tidi...

Maximera Din Life Science-verksamhet med Jeeves ERP

Våra specialanpassade lösningar stöder hela spektrumet av processer från produktion och kvalitetskontroll till regulatorisk efterlevnad och spårbarhet. Med Jeev...

Karolinska trea på europeisk innovationslista – men franskt sjukhus dominerar

Karolinska universitetssjukhuset placerar sig på tredje plats bland Europas forskningssjukhus när det gäller patentansökningar på medicinska innovationer.

Scientific Solutions

Hon blir ny medicinsk chef på Synact Pharma

Synact Pharma, som bland annat utvecklar behandlingar för reumatiska sjukdomar, har utsett Kirsten Harting till ny Chief Medical Officer.

Astra Zeneca miljardsatsar på Crispr och AI för läkemedelsutveckling

Astra Zeneca har tecknat avtal med San Francisco-baserade Algen Biotechnologies, som specialiserat sig på artificiell intelligens och genredigering.

Babypuderskandalen når Europa – första stämningen mot J&J i Storbritannien

De enorma skadeståndsprocesserna mot Johnson & Johnson, vars talkpuder påstås ha orsakat cancer, har nu även nått Storbritannien.

Bayer förlorar flerårig strid mot generikabolag – patent ogiltigförklaras i Sverige

En långdragen patenttvist mellan Bayer och Mylan är avgjord. Patent- och marknadsöverdomstolen fastställer beslutet som ogiltigförklarar Bayers patent för ett c...

Devysers vd Fredrik Alpsten får gå

Fredrik Alpsten har varit vd för Devyser sedan 2020. Nu önskar styrelsen se ett nytt ledarskap.

Quality Assurance for the Highest Medical Standards

Metrology Solutions for Medical Components.