FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices.

The FDA’s new transparency policy (Part 2)

In the second part of our article series on the FDA’s new “radical transparency” initiative, we explore regulatory strategies to navigate the potential impact o...

SGS Fimko beviljas status som anmält organ enligt IVD-förordningen

Helsingfors, 21.10.2025 / SGS Fimko Oy har nått en betydande milstolpe i och med att den Europeiska kommissionen officiellt har utsett företaget till ett anmält...

New version of ISO 10993-1: the core standard for the biological evaluation of medical devices

ISO 10993-1, the core standard for the biological evaluation of medical devices, has been under revision over the past few years. A Final Draft International St...

Quality assurance for research and development of medical devices

Overcome the hurdles of research, development, and QA lab environments within the regulated medical technology industry.

Aurevia

The Top 10 Challenges Facing Laboratories Today

Navigating the Laboratory Automation Landscape

Quality solutions for medical device R&D applications

From R&D to the quality assurance of series production in medical device manufacturing.

Q Advance Compliance & Validation AB

Thermo Fisher köper svenskägt bolag i mångmiljardaffär

Thermo Fisher Scientific förvärvar hälsoteknikbolaget Clario i en affär värderad till 9,4 miljarder dollar.

SGS Fimko Ltd.

ProPharma

Webinar: Support Trial Patients Transitioning to the Commercial Space

Register for expert insights on supporting Phase III clinical trial patients post-approval and read our blog on advanced Patient Assistance Programs.

Rovtidskriftsjägaren om sin ärkefiende: ”Ondskans imperium”

Han myntade begreppet rovtidskrifter och gjorde ett första försök att kartlägga deras utbredning. Nu berättar bibliotekarien Jeffrey Beall om konsekvenserna det...

Webinar: Medtech quality and regulatory compliance

This webinar is for you who are developing or planning to develop a medical device, combination, or borderline product. In one hour, we will discuss what you ne...

Ny säljchef på GBA Key2Compliance

Konsultbolaget Key2compliance har rekryterat Anders Jeppson som ny Director of Sales och nu bytt namn till GBA Key2compliance som en följd av att GBA Group tidi...

Kvinnohälsojätte sparkar vd:n efter misstänkt försäljningsfiffel

Amerikanska Organon skakas av en skandal, där vd:n fått gå efter misstankar om tvivelaktiga försäljningsmetoder.

Eli Lilly skrotar smärtkandidat – ytterligare omsvängning i pipelinen

Eli Lilly lägger ner utvecklingen av sin P2X7-hämmare i fas II mot smärta. Det är den senaste förändringen i en pipeline som redan genomgått flera större omprio...

Bayer förlorar flerårig strid mot generikabolag – patent ogiltigförklaras i Sverige

En långdragen patenttvist mellan Bayer och Mylan är avgjord. Patent- och marknadsöverdomstolen fastställer beslutet som ogiltigförklarar Bayers patent för ett c...

Maximera Din Life Science-verksamhet med Jeeves ERP

Våra specialanpassade lösningar stöder hela spektrumet av processer från produktion och kvalitetskontroll till regulatorisk efterlevnad och spårbarhet. Med Jeev...

Två life science-forskare till Vetenskapsrådets nya kommitté

Vetenskapsrådet har inrättat en ny kommitté för teknikvetenskap i vilken nio ledamöter har utsetts, däribland Maria Tenje och Christelle Prinz, verksamma inom life science.

Ledarskifte i GSK – Emma Walmsley lämnar efter åtta år

Läkemedelsjätten GSK:s vd Emma Walmsley lämnar efter åtta år på posten. Hon ersätts med Luke Miels, som idag är bolagets Chief Commercial Officer.

Kandidat nådde inte mål – nedskrivning hotar Karolinska Development

Investmentbolaget Karolinska Developments partner Organon har meddelat att de avslutar det kliniska utvecklingsprogrammet med läkemedelskandidaten OG-6219 efter...

Scientific Solutions