FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices.

The FDA’s new transparency policy (Part 2)

In the second part of our article series on the FDA’s new “radical transparency” initiative, we explore regulatory strategies to navigate the potential impact o...

SGS Fimko beviljas status som anmält organ enligt IVD-förordningen

Helsingfors, 21.10.2025 / SGS Fimko Oy har nått en betydande milstolpe i och med att den Europeiska kommissionen officiellt har utsett företaget till ett anmält...

New version of ISO 10993-1: the core standard for the biological evaluation of medical devices

ISO 10993-1, the core standard for the biological evaluation of medical devices, has been under revision over the past few years. A Final Draft International St...

Quality assurance for research and development of medical devices

Overcome the hurdles of research, development, and QA lab environments within the regulated medical technology industry.

The Top 10 Challenges Facing Laboratories Today

Navigating the Laboratory Automation Landscape

Aurevia

Quality solutions for medical device R&D applications

From R&D to the quality assurance of series production in medical device manufacturing.

Q Advance Compliance & Validation AB

SGS Fimko Ltd.

ProPharma

Webinar: Support Trial Patients Transitioning to the Commercial Space

Register for expert insights on supporting Phase III clinical trial patients post-approval and read our blog on advanced Patient Assistance Programs.

Ny säljchef på GBA Key2Compliance

Konsultbolaget Key2compliance har rekryterat Anders Jeppson som ny Director of Sales och nu bytt namn till GBA Key2compliance som en följd av att GBA Group tidi...

Webinar: Medtech quality and regulatory compliance

This webinar is for you who are developing or planning to develop a medical device, combination, or borderline product. In one hour, we will discuss what you ne...

Maximera Din Life Science-verksamhet med Jeeves ERP

Våra specialanpassade lösningar stöder hela spektrumet av processer från produktion och kvalitetskontroll till regulatorisk efterlevnad och spårbarhet. Med Jeev...

Scientific Solutions

Eli Lilly skrotar smärtkandidat – ytterligare omsvängning i pipelinen

Eli Lilly lägger ner utvecklingen av sin P2X7-hämmare i fas II mot smärta. Det är den senaste förändringen i en pipeline som redan genomgått flera större omprio...

Hon blir ny medicinsk chef på Synact Pharma

Synact Pharma, som bland annat utvecklar behandlingar för reumatiska sjukdomar, har utsett Kirsten Harting till ny Chief Medical Officer.

Quality Assurance for the Highest Medical Standards

Metrology Solutions for Medical Components.

Ny chef på Key2compliance: “Lite mindre konventionell”

Affärsutvecklaren och projektledaren Jeanette Demorney blir ny affärsområdeschef för clinical development på Key2compliance.

EU Pharmaceutical Legislation Reform

The EU's Pharmaceutical Legislation Reform, proposed by the commission within the European Health Union, aims to establish a citizen-centric framework to enhanc...

Årets opinionsartiklar 2023

Nu lider 2023 mot sitt slut. Här är några av krönikorna, debattartiklarna och ledarna från det gångna året från Life Science Sweden och systertidningarna Medtec...

Elisabet Lann blir ny sjukvårdsminister

Efter det plötsliga avhoppet står det nu klar att Elisabet Lann (KD) blir ny sjukvårdsminister.

Lumito antas till nationellt forskningssamarbete

Lumito blir ny partner i det statligt finansierade forskningsprojektet ”Biobarriärer - hälsa, besvär och läkning”, lett av Malmö universitet.