Astra Zenecas nya läkemedel för bröstcancer rekommenderas för godkännande i EU
Av Ställningstagandet grundas på resultat i en fas III-studie, där kombinationen av Truqap och Faslodex minskade risken för sjukdomsprogression och död med 50 procent jämfört med enbart Faslodex i patientgruppen.
Rekommendationen om godkännande kommer från kommittén för humanläkemedel, CHMP, på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och avser behandling av patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer med mutationer i PI3K, AKT eller PTEN.
– Dagens besked ger stöd för den praxisförändrande potentialen hos Truqap i kombination med Faslodex för att förbättra effektiviteten av endokrinbaserade behandlingsmetoder för patienter som upplever tumörprogression av eller resistens mot idag allmänt använda hormonterapier, säger Susan Galbraith, som är Executive Vice President, Oncology R&D på AstraZeneca, i ett pressmeddelande.
Det slutgiltiga beslutet om godkännande fattas av EU-kommissionen, som normalt följer EMA:s rekommendationer.
Behandlingen är sedan tidigare godkänd för motsvarande indikation i USA, Japan och flera andra länder.
Truqap utvecklades av Astra Zeneca efter ett samarbete med brittiska Astex Therapeutics.