Astra Zenecas Calquence godkänd för ännu en cancerform inom EU
Av – Dagens godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ med fast varaktighet för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi i hela Europa, säger Dave Fredrickson, Executive Vice President, affärsenheten Oncology Haematology på Astra Zeneca, i en kommentar.
Han tillägger att det europiska godkännande ger patienter och deras läkare mer flexibilitet i behandlingen av denna obotliga blodcancer.
Godkännandet markerar det första helorala kombinationsalternativet med en BTK-hämmare av andra generationen inom unionen, enligt ett pressmeddelande.
BTK-hämmare (Bruton Tyrosine Kinase-hämmare) är läkemedel som blockerar enzymet BTK, vilket kan hämma tillväxten av vissa cancerceller och bidra till att eliminera dem.
Beslutet grundar sig på resultat från fas III-studien AMPLIFY, där behandlingen visade signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med standardbehandling med kemoimmunterapi. Efter tre år var 77 procent av patienterna som fick Calquence i kombination med venetoklax, samt 83 procent av dem som även fick obinutuzumab, fortfarande fria från sjukdomsprogression – jämfört med 67 procent i standardgruppen.
Risken för sjukdomsprogression eller död minskade med 35 procent för kombinationen Calquence och venetoklax, och med 58 procent när obinutuzumab lades till. Biverkningsprofilen var i linje med tidigare kända data.
Kronisk lymfatisk leukemi (CLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. Under 2024 diagnostiserades cirka 27 000 personer med sjukdomen i Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Spanien och Italien. I Sverige får varje år mellan 500-600 personer diagnosen.
I början av maj fick Calquence dessutom EU-godkännande i kombination med kemoterapi för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL). Nyligen godkändes också Calquence som monoterapi för behandling av vuxna med återfall eller refraktärt MCL inom EU.