Så blir produkten säker med validering
För att säkerställa att instrument och processer lever upp till gällande GMP-krav krävs en rad tester och dokumentation. Men hur gör man egentligen? Här kan du följa processen steg för steg.
Varje steg måste dokumenteras eftersom det måste finnas bevis för att valideringen är gjord, om den ska gälla.
Det är läkemedelsföretaget som ansvarar för att validering utförs enligt gällande krav för Good Manufacturing Practise, GMP. Att reglerna följs kontrolleras av landets läkemedelsmyndighet.
Vid inköp av en produktionsutrustning görs först en kravspecifikation, User Requirement Specification, URS.
I den fastställs vilka krav man som köpare ställer på utrustningen.
När man senare ska validera utrustningen brukar man genomföra en kontroll av att samtliga krav i kravspecifikationen har uppfyllts.
Därefter görs en Functional Design Specification, FDS, där det bestäms vilken utrustning som behövs för att uppfylla kraven i User Requirements Specification. Hit läggs också andra parametrar till som ekonomi, dokumentationskrav, garantier och leveranstider. Denna fas sker därför ofta i samarbete med potentiella leverantörer, som sedan får i uppdrag att leverera en utrustning som uppfyller kraven som ställts i FDS.
Steg för steg
1. Därefter tar själva valideringsprocessen vid. Gör en valideringsplan, VP, som fastlägger vem som gör vad och vem som är ansvaring för de olika stegen i valideringen, ofta även en tidsplan. I valideringsplanen redogörs för vilka kvalificeringar som skall genomföras. I valideringsplanen beskrivs också vilka kvalificeringstester som inte behöver genomföras med en motivering till varför de inte behöver göras. En VP kan även vara en del av en större validering, till exempel en validering av en helt ny produktionsanläggning eller fabrik. I sådana fall görs det en övergripande Master Validation Plan, MVP, där flera VP ingår.
2. När utrustningen levereras till läkemedelsföretaget görs Installation Qualification, IQ, då hela utrustningen, designen, inställningarna och så vidare kontrolleras.
3. Däreefrter utförs Operational Qualification, OQ, verifierar att alla komponenter fungerar korrekt. Oftast verifieras också att alla värden och resultat uppfyller processens krav, så som den specificerades i URS.
4. Process Qualification eller Performance Qualification, PQ. I denna fas verifieras att de metoder som ingår i processen fungerar korrekt, till exempel skriftliga rutiner och rengöringsmetoder som på något sätt kan påverka den slutliga produkten.
Alla tester som genomförs ska sedan dokumenteras. Därför skrivs ett program eller ett valideringsprotokoll för de planerade testerna.
Här beskrivs dels den utrustning som ska kvalificeras och hur den fungerar i detalj vid de tester som skall genomföras.
Programmet ska sedan godkännas av alla berörda funktioner inom organisationen.
När testerna utförts dokumenteras de i en valideringsrapport. Eventuella avvikelser eller avsteg från de tester som angavs i valideringsprotokollet ska dokumenteras i en särskild avvikelserapport.
Valideringsrapporten ska också innehålla en sammanfattning och en rekommendation om valideringen kan godkännas eller ej.
Valideringsrapporten ska sedan godkännas av de funktioner som godkände valideringsprogrammet.
När alla dessa steg har genomförts ska valideringen godkännas officiellt innan läkemedlet kan börja produceras.
