23948sdkhjf

Patentförbud förvirrar

| Av Ingrid Heath | Tipsa redaktionen

För drygt ett år sedan beslutade EU-domstolen att det inte går att ta patent på embryonala stamceller i Europa. Samtidigt som företag och forskare försöker anpassa sig till de nya reglerna återstår många frågetecken. Frågan om stamcellspatent har skapat en spricka mellan Europas olika patentinstanser och gråzonerna runt stamceller är många.

I oktober 2011 uttryckte Outi Hovatta, professor i obstetrik och gynekologi på Karolinska insitiutet, stor oro efter EU-domstolens beslut att förbjuda alla patent på upptäckter som härrör från embryonala stamceller. I dag, ett år senare, är oron minst lika stark.

– Vi har definitivt märkt av det i våra diskussioner med företag. Intresset för att vidareutveckla våra upptäckter är svagare, det är mycket svårare att hitta någon som vill investera när det är så mycket osäkrare om man kan skydda sin upptäckt, säger hon.

– Vi får försöka att utveckla våra stamcellsterapier med vanliga forskningsanslag, men det tar väldigt mycket längre tid, fortsätter hon.

Fallet som avgjordes förra hösten stod mellan den tyska forskaren Oliver Brüstle och Greenpeace. Brüstle hade 1999 fått ett tyskt patent på processen att ta fram neuronala prekursorer från embryonala stamceller. Sex år senare, 2005, överklagade Greenpeace patentet eftersom de ansåg att det stred mot det undantag i patentlagstiftningen som säger att man inte får patentera, och därmed kommersialisera, mänskligt liv. Efter överklagandet tog det ytterligare sex år innan fallet nådde hela vägen till ett avgörande i EU:s högsta rättsliga instans, EU-domstolen. Många blev förvånade när domarna i EU-domstolen valde att göra en mycket sträng tolkning av vad som är mänskligt liv. Slutsatsen i domen blev att ingen uppfi nning som någon gång krävt att ett embryo dödats kan patenteras, även om det bara krävts ett embryo för flera år sedan och stamcellslinjerna går att odla vidare utan att ytterligare embryon används.

Sedan domen kom försöker både forskare och företag tolka vad beslutet egentligen innebär.

– Nästa stora steg i den här frågan kommer troligen den 27 november, när den tyska högsta domstolen skall tillämpa EU-domstolens utlåtande och utfärda den slutliga domen i Brüstle-målet. Då kommer vi att se om den tyska domstolen kommer att tolka EU-domstolen brett eller smalt, säger Niklas Mattsson, Europapatentombud på Awapatent.

Stamcellspatent har också visat på en tydlig spricka mellan de olika patentdomstolar som fi nns i Europa och många väntar nu på att Europeiska patentverket, EPO, ska pröva Brüstles patent. EPO baserar sina beslut på en mellanstatlig konvention mellan 38 länder, alltså fler länder än de 27 som lyder under europeisk lag. Tidigare har EPO tolkat frågan om embryonala stamceller lite annorlunda än EU-domstolen och sagt att om patentet rör en uppfinning på embryonala stamceller där stamcellslinjen fanns innan patentansökan lämnades in så ska det gå att få ett patent, detta eftersom uppfinningen i sig då inte kräver att ytterligare embryon förstörs. Men efter EU-domstolens beslut har EPO kommit med nya riktlinjer där de, precis som EU-domstolen, säger att inga uppfinningar som någon gång krävt att ett mänskligt embryo förstörs kan patenteras. Men de har ännu inte fattat något formellt beslut, och några av Brüstles patent ska prövas i EPO i början av 2013.

– EPO måste på ett eller annat sätt förhålla sig till EU-domstolens beslut förra året. De kan välja att strunta i EU-domstolen och bevilja patent på embryonala stamceller, men i praktiken innebär det ändå att de patenten blir ogiltiga i de 27 länder som lyder under EU-lag eftersom de nationella patentdomstolarna där inte kan godkänna patent som strider mot EU-domstolens tidigare beslut, säger Niklas Mattsson.

Niklas Mattsson sitter också som svensk representant i bioteknikgruppen i de europeiska patentjuristernas organisation EPI. Även där kommer frågan att diskuteras under hösten.

– Vi träffar företrädarna för EPO en gång om året och stamceller är alltid en aktuell fråga, så även i år.

Samtidigt som domstolarna ska jämka ihop sig står forskare och företag med en mängd fall som kan befinna sig i gråzonen för vad som är patenterbart och inte. Outi Hovatta har till exempel utvecklat en embryonal stamcellslinje med en teknik som inte kräver att embryot förstörs, i stället fryses det återigen in. Tekniken har hon utvecklat tillsammans med företaget Biolamina som i dagsläget framförallt utvecklar och säljer laminin som krävs för att odla cellinjer. Men företaget vill gärna också sälja och vidareutveckla stamcellslinjer som bygger på Outi Hovattas teknik och har därför lämnat in en patentansökan.

– Vi lämnade in patentansökan efter EU-domstolens beslut i Brüstle-fallet. Eftersom vi inte behövt förstöra något embryo tror vi att det går att få patent, men det vet vi inte ännu, säger Kristian Tryggvason, vd för Biolamina.

Samtidigt är han inte särskilt orolig för att det inte går att patentera.

– I just det här fallet krävs vårt laminin för att kunna ta fram stamcellslinjerna på det här sättet, och det har vi patent på och

jag tror det kommer vara väldigt svårt för någon att efterlikna vårt arbete utan den, säger Kristian Tryggvason.

Överlag tror han inte att patentfrågan kring embryonala stamceller är helt avgörande för utvecklingen, även om det kommer att prägla hur affärsmodellen kring stamceller ser ut framåt.

– Om det visar sig att stamceller fungerar kliniskt så kommer vi hitta en affärsmodell för det även utan patent, men jag tror inte den kommer se ut som vi är vana vid i samband med till exempel läkemedel. Jag tror också att det kommer att vara andra slags bolag än de klassiska läkemedelsbolagen som gör de här terapierna.

– Eftersom så mycket av stamceller handlar om tillverkningsprocesser är det inte lika avgörande med patent på själva cellerna, och det som inte går att patentera får man hålla hemligt i stället, säger Kristian Tryggvason.

Ytterligare en gråzon som kan blomma upp efter EU-domstolens beslut handlar om de inducerade pluripotenta stamcellerna, de celler som årets nobelpristagare i medicin utvecklat. De är stamceller som teoretiskt kan utveklas till olika vävnader, och på så sätt efterliknar embryonala stamceller. Ofta lyfts de fram som en mindre etiskt problematisk metod för att ta fram samma behandlingar, även om inte alla håller med om det.

– Vi har utvecklat IPS-celler också, men vi vill inte använda dem kliniskt. Jag vågar inte det helt enkelt, eftersom de är genmodifierade tycker jag det finns stora farhågor kring vad som händer med dem inne i kroppen, säger Outi Hovatta.

Och patentläget kan bli osäkert även för IPS-celler, frågan kan komma om även IPS-celler ska betraktas som mänskligt liv. När EU-domstolen tog beslut i Brüstlefallet valde den att inte ta ställning till just IPS-celler, i stället skickade den tillbaka frågan till de nationella patentdomstolarna med uppmaningen att ta den tekniska utvecklingen i beaktande.

– Men ännu så länge ser jag inte några problem med att få patent på IPS-celler, de utgår trots allt inte från embryon vilket var det som verkligen avgjorde Brüstlefallet. Men när man ansöker om patent ska man alltid vara medveten om vilka frågor som är laddade, och helst formulera sina patent så att man undviker de största riskerna. Det brukar gå att hitta vägar fram, säger Niklas Mattsson.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Nyhetsbrev

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Arkiv

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.109