Småföretag ska våga fråga mer
Intervju: I slutet på hösten meddelade Läkemedelsverket att de tänker starta ett Innovationskontor. Susanne Baltzer, med en bakgrund som proteinkemist på Astrazeneca, Medivir och Actar, är ansvarig för kontoret.
– Det övergripande målet är att patienter ska få tillgång till nya läkemedel snabbare. Och vi har märkt att små företag upplevde att det var svårt att hitta rätt information och rätt kontakter på Läkemedelsverket. Det finns också en obefogad rädsla för att ställa frågor till oss. Vi har funderat på olika sätt att få Läkemedelsverket att kännas öppnare, och efter diskussion med branschen tror vi det här är ett bra sätt.
Vad kan man få hjälp med?
– Det beror på vad det är för fråga, men vi hjälper framför allt till med att lotsa dig rätt inom myndigheten. Det är många gånger snårigt och inte uppenbart vem man ska fråga, det är där vi hjälper till. Vi är som en personlig telefonväxel och samtidigt bollplank.
Hur skiljer sig ert arbete från den vetenskapliga rådgivningen?
– En del av frågorna som kommer till oss leder säkert till att vi rekommenderar en vetenskaplig rådgivning, men vi kan ge råd kring vilken hjälp ett företag behöver innan dess.
Gör företagen mycket missar inom det regulatoriska?
– Framför allt ser vi att många missar att tänka på det regulatoriska i tid. Man bör till exempel göra toxicitetsstudier på substansbatcher som även är representativa för produktion i större skala. Om den batch man använt i toxicitetsstudier sedan visar sig bli för kostsam eller svår att skala upp behöver man göra nya studier med batcher producerade med andra metoder.
- Det är för att undvika sådant dubbelarbete som vi vill öka medvetenheten hos företagen kring de regulatoriska frågorna och visa tydligt att vi gärna hjälper till. De flesta företag har idag en affärsstrategi och en patentstrategi, på samma sätt borde de ha en regulatorisk strategi.
Ni tar 45 000 kronor för en vetenskaplig rådgivning, finns det någon diskussion om att sänka priset för små företag?
– Frågan kommer ofta upp när jag träffar företag. Men vi tycker det är bra att det kostar lite eftersom det gör att företagen skärper sig i vilka frågor de ställer och det blir bättre kvalitet. Sett i relation till vad andra saker kostar, som patentjurister och liknande, så är det inte orimligt. Det jag kan tänka mig att titta lite närmare på är att differentiera prissättningen beroende på hur komplex frågan är och hur många av våra experter som behöver vara inkopplade för att besvara den. Men i slutänden är det regeringen som beslutar om våra avgifter.
Er huvuduppgift är att granska läkemedel och vara oberoende från företagen, hur rimmar ett Innovationskontor som är väldigt företagsvänligt med den uppgiften?
– Jag ser inget problem med det eftersom vi inte kommer göra något annorlunda jämfört med det vi gör i dag. Det enda vi vill egentligen är att företagen ska komma med sina frågor till oss tidigare för att undvika fel, idag hjälper vi till med de här frågorna när de dyker upp i ett senare skede.
Ni sitter på en massa sekretessbelagd information om konkurrenter, kan ni ge innovationsråd till andra företag då?
– Det är inte någon skillnad mot den vetenskapliga rådgivning som vi gör idag, vi är vana vid att hantera sekretess. Vi kommer aldrig rådge om ett projekt är bra eller inte, bara kring vilka vägar de ska ta framåt för att på bästa sätt följa regelverket.
Står det krångliga regelverket i vägen för innovationer?
– Jag har funderat mycket på det och jag tycker det är logiskt att kraven höjs i takt med att vi får mer kunskap om risker. Men det är viktigt att ambitionsnivån hålls på rätt nivå. De stora företagen är ibland överambitiösa och deras ansökningar innehåller mycket. Men det är inte säkert att det behövs, och mindre företag har inte samma möjlighet. Där gäller det för våra bedömare att inte dras med och döma efter hur en ansökan kan se ut i bästa fall, utan faktiskt utifrån vad som behöver vara med. Våra bedömare är noga med att värdera vad som är en tillräcklig nivå, men det är den kunskapen som vi hoppas kunna få ut till företagen också.