23948sdkhjf

Ny ansökan om prövning från A1M

A1M pharma lämnar in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med kandidaten Rosgard.

Lundabolaget har lämnat in en förnyad ansöka till Läkemedelsverket om att få genomföra en fas I-studie med sin kandidat Rosgard. Läkemedelskandidaten har i prekliniska studier visat sig ha skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress.

Om Läkemedelsverket godkänner ansökan är planen att inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Bolaget lämnade redan i januari in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga. Myndigheten begärde ytterligare information och nu har bolaget färdigställt data för att komplettera ansökan.

I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade bolaget att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av kandidaten– i enlighet med god tillverkningssed, GMP.

Den inlämnade ansökan avser administration av läkemedelskandidaten i enstaka och ökande doser för att dokumentera kandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

Bolagets kandidat Rosgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-mikroglobulin och har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.

Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.079