Studieklart för Hansa
Bolaget meddelar nu att deras fas 2-studie med imlifidase i antikroppsmedierad avstötning, AMR, efter njurtransplantation är godkänd efter ansökan till regulatoriska myndigheter, Clinical Trial Application, CTA, samt etikprövningsnämnd. Studien kommer att rekrytera cirka 30 patienter vid åtta olika kliniker i Frankrike, Sverige, Österrike, Australien och USA.
Akut AMR är en av de mest utmanande komplikationerna efter njurtransplantation och utvecklas hos 10 till 15 procent av patienterna och är den främsta orsaken till nedsatt transplantatfunktion över tid. I USA och Europa transplanteras årligen cirka 40 000 patienter med en ny njure och cirka 400 000 lever med en transplanterad njure.
– Det finns idag ingen godkänd behandling för akut AMR efter transplantation av hjärta, lungor, njure, lever eller benmärg. Det medicinska behovet av behandling för att häva akut antikroppsmedierad avstötning är mycket stort. Genom våra fyra framgångsrikt slutförda fas 2-studier med imlifidase för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter har vi visat att detta nya och innovativa enzym mycket effektivt inaktiverar IgG. Vi bedömer att imlifidase även har potential att effektivt behandla akut AMR och förhindra den förödande förlusten av en transplanterad njure, kommenterar Søren Tulstrup, vd för Hansa biopharma.
Fas 2-studien kommer att rekrytera cirka 30 patienter vid åtta kliniker i USA, Frankrike, Sverige, Österrike och Australien under de kommande 12 månaderna.
Det finns idag inga godkända läkemedel för behandling av AMR, som primärt behandlas med plasmabyte, intravenöst gammaglobulin (IVIg) eller rituximab. AMR-patienter som inte behandlas riskerar att förlora sina transplanterade organ, vilket för njurpatienter innebär återgång till dialysbehandling och till väntelista för transplantation.
